Veiligheid, immunogeniciteit en beschermende werkzaamheid van door straling verzwakte Plasmodium Falciparum NF54 sporozoïeten (PfSPZ-vaccin) tijdens het transmissieseizoen van malaria bij gezonde Afrikaanse volwassen vrouwen die zwanger kunnen worden in Mali

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 38 jaar
  2. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
  3. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis
  4. Bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek
  5. Beschikbaar voor de duur van de studie
  6. Moet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als: farmacologische anticonceptiva [toediening door ouders] of reeds bestaand intra-uterien of implanteerbaar apparaat) vanaf 21 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1 tot 28 dagen na de laatste vaccinatie
  7. Geef aan geïnteresseerd te zijn om binnen de komende 1-2 jaar zwanger te worden

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Zwangerschap op het moment van opname/vaccinatie, zoals bepaald door een positieve urine- of serumhumaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-test
2. Biologisch niet in staat om zwanger te worden secundair aan: chirurgische sterilisatie, voortijdige ovariële insufficiëntie (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak)
3. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
4. Hemoglobine (Hgb), WBC, absolute neutrofielen en bloedplaatjes buiten de lokale laboratoriumgedefinieerde limieten van normaal en groter dan of gelijk aan Graad 2 (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet klinisch significante abnormale waarden)
5. Alaninetransaminase (ALAT)- of creatininespiegel (Cr) hoger dan de lokale laboratoriumgedefinieerde bovengrens van normaal en groter dan of gelijk aan Graad 2 (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet klinisch significante abnormale waarden)
6. Besmet met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
7. Bekende of gedocumenteerde sikkelcelziekte door de geschiedenis (Opmerking: bekende sikkelceleigenschap is NIET exclusief)
8. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) zoals abnormaal QTc.
9. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek
10. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen
11. Deelname of geplande deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct voorafgaand aan voltooiing van het vervolgbezoek 28 dagen na de laatste vaccinatie OF geplande deelname aan een vaccinonderzoek tot het laatste vereiste protocolbezoek
12. Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden
13. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (graad 2 of hoger of naar goeddunken van de PI) of anafylaxie
14. Ernstig astma (gedefinieerd als astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar, of dat het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden op enig moment gedurende de afgelopen twee jaar vereiste)
15. Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie
16. Bekend immunodeficiëntiesyndroom
17. Bekende asplenie of functionele asplenie
18. Gebruik van chronische (langer dan of gelijk aan 14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison hoger dan of gelijk aan 20 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na vaccinatie
19. Ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen vier weken of een gedood vaccin in de afgelopen twee weken voorafgaand aan Vaccinatie #1 en elke daaropvolgende vaccinatiedag
20. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen zes maanden
21. Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek in de afgelopen vijf jaar
22. Bekende allergieën of andere contra-indicaties tegen het gebruik van artemeter/lumefantrine
23. Andere omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een deelnemer die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon het protocol niet kan naleven