疟疾传播季节辐射减毒恶性疟原虫 NF54 子孢子（PfSPZ 疫苗）的安全性、免疫原性和保护功效在马里有生育潜力的健康非洲成年妇女中

• 纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 38 岁的有生育潜力的女性
  2. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
  3. 身体健康，没有临床意义的病史
  4. 愿意为未来的研究储存血样
  5. 在研究期间可用
  6. 从研究第 1 天前 21 天到最后一次疫苗接种后 28 天，必须愿意使用可靠的避孕措施（定义为：药物避孕 [父母分娩] 或预先存在的宫内节育器或植入式装置）
  7. 报告有兴趣在未来 1-2​​ 年内怀孕

排除标准：

1. 通过阳性尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试确定在入学/接种疫苗时怀孕
2. 生物学上无法怀孕继发于：手术绝育、卵巢功能不全（定义为没有其他医疗原因超过或等于 12 个月没有月经）
3. 研究者认为影响参与者理解和遵守研究方案能力的行为、认知或精神疾病
4. 血红蛋白 (Hgb)、WBC、绝对嗜中性粒细胞和血小板超出当地实验室定义的正常限值且大于或等于 2 级（研究者可酌情将受试者纳入无临床意义的异常值）
5. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或肌酐 (Cr) 水平高于当地实验室定义的正常上限且大于或等于 2 级（研究者可自行决定是否纳入无临床显着异常值的受试者）
6. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
7. 历史上已知或记录的镰状细胞病（注意：已知的镰状细胞特征并非排他性）
8. 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，例如 QTc 异常。
9. 通过病史、体格检查和/或实验室研究（包括尿液分析）证明具有临床意义的神经、心脏、肺、肝、内分泌、风湿病、自身免疫、血液、肿瘤或肾脏疾病的证据
10. 在过去 30 天内接受任何研究产品的历史
11. 在最后一次疫苗接种后 28 天完成随访之前，参与或计划参与使用研究产品的临床试验，或计划参与研究性疫苗研究，直到最后一次要求的协议访问
12. 在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而导致的医疗、职业或家庭问题
13. 严重过敏反应（2 级或更高级别或根据 PI 判断）或过敏反应的历史
14. 严重哮喘（定义为在过去两年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘，或者在过去两年内的任何时间需要使用口服或肠外皮质类固醇）
15. 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征或自身免疫性血小板减少症
16. 已知的免疫缺陷综合症
17. 已知无脾或功能性无脾
18. 在接种疫苗后 30 天内长期（大于或等于 14 天）口服或静脉注射皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）免疫抑制剂量（即泼尼松大于或等于 20 毫克/天）或免疫抑制药物
19. 在第 1 号疫苗接种和随后的每个疫苗接种日之前的过去 4 周内接种过活疫苗或在过去两周内接种过灭活疫苗
20. 在过去六个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品
21. 在过去五年内曾接受过研究性疟疾疫苗
22. 已知的过敏症或其他禁忌症禁止使用 artemeter/lumefantrine
23. 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利、干扰研究目标的评估或会使受试者无法遵守方案的其他情况