재발성/불응성 고형 종양에서 RMC-4630 및 Cobimetinib 및 EGFR 양성 국소 진행성/전이성 NSCLC에서 RMC-4630 및 Osimertinib의 용량 증량/확대
2023년 5월 31일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.
재발성/불응성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 RMC-4630과 Cobimetinib의 조합에 대한 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 및 용량 확장 연구 및 참가자에서 RMC-4630과 Osimertinib의 1b상 연구 EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
이 연구의 목적은 특정 게놈 이상을 가진 재발성/불응성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 RMC-4630 및 코비메티닙의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가하고 권장되는 임상 2상을 식별하는 것입니다. 용량(RP2D); EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 성인 참가자에서 RMC-4630 및 오시머티닙의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 1b/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구는 재발성 환자에서 코비메티닙과 병용한 RMC-4630의 안전성과 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하도록 설계되었습니다. /불응성 고형 종양; EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 성인 참가자에서 오시머티닙과 병용한 RMC-4630.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City Of Hope
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- Dell Seton Medical Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- RMC-4630 + Cobimetinib만 해당 - 종양 유형의 발암성 운전자에 대해 승인된 약물을 포함하여 표준 치료 항암 치료에 실패했거나, 내약성이 없거나, 부적격한 것으로 간주되는 진행성 고형 종양이 있는 참가자.
- RMC-4630 + 오시머티닙의 경우에만 해당 - 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암은 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- RMC-4630 + Cobimetinib만 해당 - 참가자는 KRAS 돌연변이 및 증폭, BRAF 클래스 3 돌연변이 또는 NF1 LOF 돌연변이와 같은 유전형 이상 중 하나가 있어야 합니다.
- RMC-4630 + 오시머티닙의 경우에만 - 오시머티닙 단독 요법 또는 오시머티닙 포함 요법으로 진행에 대한 방사선학적 문서의 증거. 조사자는 참가자를 1세대 EGFR TKI의 현재 후보로 간주해서는 안 됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다. 연구 요구 사항 및 제한 사항으로 편집할 의지와 능력
- 기대 수명 >12주
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임 기준을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양.
- 알려진 또는 의심되는 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박.
- RMC-4630 + 오시머티닙 투여군만 해당 - 알려진 또는 의심되는 소세포, 편평 또는 다형성 폐 변형
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 활동성, 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 폐렴
- 망막색소상피박리(RPED), 중심장액망막병증, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 RPED 또는 RVO에 대한 소인의 병력 또는 현재 증거
- 알려진 HIV 감염 또는 활동성/만성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하고, 연구 참여가 끝날 때까지 예상되는 생존에 영향을 미치고/하거나 이전에 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 불안정하거나 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태 /병용 요법
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RMC-4630 및 코비메티닙
경구용 RMC-4630 및 Cobimetinib
|
경구 투여용 RMC-4630
경구용 코비메티닙
다른 이름들:
|
|
실험적: RMC-4630 및 오시머티닙
경구용 RMC-4630 및 오시머티닙
|
경구 투여용 RMC-4630
경구용 오시머티닙
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: AE는 중재 시작부터 연구 약물을 복용한 마지막 날로부터 30일까지 수집되었습니다. 최대 16개월의 치료 기간을 포함하여 최대 17개월 동안 부작용에 대해 참가자를 모니터링/평가했습니다.
|
부작용(AE)은 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품/시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 제품 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품(들)의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다.
모든 AE 및 SAE는 개입 시작부터 안전 방문 또는 EOT 방문 중 더 늦은 시점까지 수집됩니다.
적어도 하나의 치료 긴급 AE를 경험한 안전성 평가 참가자의 수를 프로토콜별로 보고했습니다.
|
AE는 중재 시작부터 연구 약물을 복용한 마지막 날로부터 30일까지 수집되었습니다. 최대 16개월의 치료 기간을 포함하여 최대 17개월 동안 부작용에 대해 참가자를 모니터링/평가했습니다.
|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 사이클 1: 연구 1일 - 연구 28일(28일)
|
GR4 AE를 포함하여 R/T 연구 치료로 간주된 DLT 관찰 기간(주기 1) 동안 발생하는 모든 독성; GR3 열성 호중구감소증 또는 출혈; 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 GR3 혈소판감소증; GR ≥2 폐렴; GR3 고혈압 또는 발진이 호전되지 않거나 최대 지지 요법에도 불구하고 >5일 이상 조절되지 않는 상태로 유지됨; 최대 지지 요법에도 불구하고 >72시간 동안 통제되지 않는 GR3 비혈액학적 AE; 담즙정체 및 기타 원인 없이 AST 또는 ALT >3 × ULN 및 총 빌리루빈 >2 × ULN 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5의 동시 상승; 삼중 심전도에 기초한 등급 3 QTcF 연장; 기준선에서 >10%의 절대 감소와 함께 박출률 <50%; 모든 등급의 망막 정맥 폐색; 연구 약물 관련 독성으로 인한 RMC4630 및/또는 코비메트닙 또는 오시머티닙의 50% 이하 용량 강도.
자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
|
사이클 1: 연구 1일 - 연구 28일(28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
RMC-4630 및 코비메티닙 또는 RMC-4630 및 오시머티닙의 최고 혈장 농도
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
|
티맥스
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
RMC-4630 및 코비메티닙 또는 RMC-4630 및 오시머티닙의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
RMC-4630 및 코비메티닙 또는 RMC-4630 및 오시머티닙의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
|
축적 비율
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
RMC-4630 및 코비메티닙 또는 RMC-4630 및 오시머티닙의 AUC 비율(C1D15 대 C1D1)
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 반응 평가는 개입 시작부터 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 발생합니다.
|
RECIST v1.1에 따른 RMC-4630 및 코비메티닙 또는 RMC-4630 및 오시머티닙의 반응 기간
|
반응 평가는 개입 시작부터 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 발생합니다.
|
|
t1/2
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
RMC-4630 및 코비메티닙 또는 RMC-4630 및 오시머티닙의 제거 반감기
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간 투약 후 Cycle1 Day 1 및 Cycle 1 Day 15
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 반응 평가는 개입 시작부터 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 발생합니다.
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR 및 해당 95% 양측 신뢰 구간을 도출했습니다.
|
반응 평가는 개입 시작부터 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 발생합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-4630-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .