- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03989622
지면의 시야 평가 (ECVS)
지면의 시야 평가: 주변시력 상실을 동반한 색소성 망막염이 있는 성인 보행 재활에 미치는 영향
망막색소변성증(프랑스에서 약 40,000명의 환자에게 영향을 미침)은 주변 망막의 파괴로 이어집니다. 종종 가족력이 있는 이 상태는 젊은 환자에게 자주 영향을 미칩니다. 오랫동안 시력이 우수하여 중앙 황반 부위에 영향을 미치는 질병은 뒤늦게 나타났습니다. 반면에 시야는 매우 빠르게 중앙 또는 중앙 영역으로 좁아집니다.
환자에게는 시야의 한계를 알고 적응하는 법을 배우는 것이 특히 여행할 때 필요합니다.
이러한 환자의 관리는 두 가지입니다.
- 정형외과 의사는 Goldmann 장치(환자의 눈에 보이는 영역과 보이지 않는 영역의 30cm 투사)를 사용하여 시야에 대한 전반적인 평가를 수행한 다음 몇 주에 걸쳐 재활을 수행합니다.
- 운동 강사(개방형 전문화: 작업 치료사, 이 프로젝트의 사례,...)는 상황에서 평가를 수행한 다음 몇 주에 걸쳐 개인화된 재교육을 수행합니다. 첫 번째 세션은 자신감 있는 분위기를 조성하고, 이동 관리의 목표를 제시하고, 내부 및 외부 동반 움직임을 이해하기 시작하는 것으로 구성됩니다. 재활의 다음은 전체 변위, 내부 및 외부에서 잔여 시야 및 제안된 기술 보조 장치(흰색 지팡이)의 최적 사용에 대한 견습 과정입니다.
잔여 시야는 전문 센터에서 첫 번째 약속에서 장치로 평가됩니다. 전문가에게 필요한 이 검사는 환자에게 유익하지 않습니다. 때때로 시야(ECVS)의 평가로 보완됩니다. 교정 전문의와 운동 강사가 공동으로 수행하는 ECVS는 1m(미터)와 5m의 수평면과 5m의 수직면에서 기능적 시야를 평가하는 것으로 구성됩니다. 움직이지 않는 환자의 시야는 그것이 가리키는 시야의 각 한계에 퇴적된 표적에 의해 구체화된다.
조사관은 시야 영역의 투사 덕분에 지상에 시야를 통과하면 환자가 자신의 시각적 가능성(및 공백)에 대한 지식을 향상시켜 재교육을 보다 효율적으로 만들 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 색소성 망막염 환자
- 시력의 정도에 관계없이 20도 이하의 시야
- 주변 섬의 부족
- 흰색 감지 지팡이 없이 움직일 수 있도록
- 사전 동의서에 서명했습니다
- 프랑스 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 색소성 망막염과 관련된 시각 장애를 방해할 수 있는 투명 매체의 심각한 장애
- 프로토콜을 따를 수 없음
- 시각 장애 이외의 장애와 관련된 이동 활동의 제한: 신경 장애(편마비, 신경병증 등)
- 근골격계 질환(관절병증 ...)
- 가상 현실에 의한 보행 경로에 영향을 미치는 프로토콜에 대한 모든 참여
- 법관의 보호를 받거나 후견인 또는 학예사
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: evaluation of the visual field on the ground
evaluation of the visual field on the ground followed by 10 reeducation sessions
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지상의 시야 평가
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간섭 없음: usual care
control session followed by 10 re-education sessions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0과 T2 사이의 보행 중에 저지른 오류 수의 차이
기간: 2 개월
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T0(ECVS 전)과 T2(ECVS + 10회 재교육 세션 후) 사이에서 걷는 동안 저지른 오류 수(= 허들 수, 잊어버린 "문" 수)의 차이.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I15007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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