- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989622
Ocena pola widzenia na ziemi (ECVS)
Ocena pola widzenia na ziemi: wpływ na rehabilitację lokomocyjną Dorośli z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z utratą widzenia obwodowego
Retinopatia barwnikowa (która dotyka około 40 000 pacjentów we Francji) prowadzi do zniszczenia siatkówki obwodowej. Ten stan, często rodzinny, często dotyka młodych pacjentów. Ostrość wzroku jest doskonała przez długi czas, choroba dotyka centralnej części plamki żółtej z opóźnieniem. Z drugiej strony pole widzenia bardzo szybko zawęża się do strefy centralnej lub paracentralnej.
Dla pacjenta znajomość granic jego pola widzenia i nauka adaptacji jest niezbędna, zwłaszcza podczas podróży.
Leczenie tych pacjentów jest dwojakie:
- ortoptysta przeprowadza całościową ocenę pola widzenia za pomocą aparatu Goldmanna (30 cm projekcji obszarów widocznych i niewidocznych dla oka pacjenta), następnie przeprowadza kilkutygodniową rehabilitację
- instruktor lokomocji (specjalizacja otwarta: terapeuta zajęciowy, przypadek tego projektu,...) przeprowadza ocenę sytuacji, po której następuje kilkutygodniowa spersonalizowana reedukacja. Pierwsze sesje polegają na stworzeniu atmosfery zaufania, przedstawieniu celów kierowania lokomocją i rozpoczęciu rozumienia ruchów wewnątrz i na zewnątrz, którym towarzyszy. Dalszy ciąg rehabilitacji to nauka optymalnego wykorzystania resztkowego pola widzenia oraz proponowanych pomocy technicznych (biała laska), w całości przemieszczeń, wewnątrz i na zewnątrz.
Resztkowe pole widzenia jest oceniane przez urządzenie podczas pierwszej wizyty w specjalistycznym ośrodku. To badanie, niezbędne dla profesjonalisty, nie ma charakteru informacyjnego dla pacjenta. Niekiedy uzupełniana jest oceną pola widzenia (ECVS). ECVS, wykonywany wspólnie przez ortoptystę i instruktora lokomocji, polega na ocenie czynnościowego pola widzenia w płaszczyźnie poziomej z odległości 1m (metr) i 5m oraz pionowej z odległości 5m. Pole widzenia pacjenta, nieruchomego, jest materializowane przez cele umieszczone na każdej granicy widzianych stref, które wskazuje.
Badacze uważają, że przejście pola widzenia na podłoże, dzięki projekcji stref widzenia, pozwala pacjentowi na poszerzenie wiedzy o swoich możliwościach (i brakach) wzrokowych, a tym samym usprawnienie jego reedukacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma co najmniej 18 lat
- pacjent z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
- pole widzenia mniejsze lub równe 20 stopni, niezależnie od stopnia ostrości wzroku
- brak wysepek peryferyjnych
- aby móc się poruszać bez białej laski wykrywającej
- podpisały świadomą zgodę
- być podmiotem stowarzyszonym lub beneficjentem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia przezroczystych ośrodków, które mogą zakłócać zaburzenia widzenia związane z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
- niemożność dotrzymania protokołu
- Ograniczenia czynności lokomocyjnych związane z innymi niż wady wzroku: zaburzenia neurologiczne (porażenie połowicze, neuropatia, ...)
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (artropatie ...)
- Jakikolwiek udział w protokole mającym wpływ na ścieżkę spacerową przez Wirtualną Rzeczywistość
- osoby znajdującej się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kuratorów
- kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ocena pola widzenia na ziemi
ocena pola widzenia w terenie, a następnie 10 sesji reedukacyjnych
|
ocena pola widzenia na ziemi
|
NIE_INTERWENCJA: zwykła opieka
sesja kontrolna, po której następuje 10 sesji reedukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różnica w liczbie błędów popełnionych podczas spaceru między T0 a T2
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
różnica w liczbie popełnionych błędów (= liczba przeszkód, liczba zapomnianych „drzwi”) podczas marszu pomiędzy T0 (przed ECVS) a T2 (po ECVS + 10 sesji reedukacyjnych).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I15007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdJanssen, LPAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
Endogena Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Zespół Retinitis PigmentosaStany Zjednoczone
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasZakończonyBarwnikowe zapalenie siatkówki sprzężone z chromosomem XZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
-
Foundation Fighting BlindnessRekrutacyjnyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Choroideremia | Zespół Ushera | Choroba Battena | Wrodzona ślepota Lebera | Zespół Goldmanna-Favre'a | Zespół Kearnsa-Sayre'a | Choroba siatkówki | Zespół Bardeta-Biedla | Choroba Stargardta | Dystrofia stożkowa | Siatkówki | Achromatopsja | Atrofia wirowa | Choroby oczu dziedziczne | Zespół... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunkiStany Zjednoczone, Australia