- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989622
Évaluation du champ visuel au sol (ECVS)
Évaluation du champ visuel au sol : impact sur la rééducation locomotrice des adultes atteints de rétinite pigmentaire avec perte de la vision périphérique
La rétinopathie pigmentaire (qui touche environ 40 000 patients en France) entraîne une destruction de la rétine périphérique. Cette affection, souvent familiale, touche fréquemment des patients jeunes. L'acuité visuelle est excellente pendant longtemps, la maladie n'affectant la région maculaire centrale que tardivement. En revanche, le champ visuel se rétrécit très rapidement à une zone centrale ou paracentrale.
Pour le patient, connaître les limites de son champ visuel et apprendre à s'adapter est nécessaire notamment lors de déplacements.
La prise en charge de ces patients est double :
- un orthoptiste réalise une évaluation globale du champ visuel à l'aide de l'appareil de Goldmann (projection à 30 cm des zones vues et non vues par l'œil du patient), puis effectue une rééducation sur plusieurs semaines
- un moniteur de locomotion (spécialisation ouverte : ergothérapeute, cas de ce projet,...) réalise une évaluation en situation, suivie d'une rééducation personnalisée sur plusieurs semaines. Les premières séances consistent à établir un climat de confiance, présenter les objectifs de la gestion de la locomotion et commencer à comprendre les mouvements intérieurs et extérieurs accompagnés. La suite de la rééducation est un apprentissage de l'utilisation optimale du champ visuel résiduel et des aides techniques proposées (canne blanche), dans l'ensemble des déplacements, intérieurs et extérieurs.
Le champ visuel résiduel est évalué par un appareil lors du premier rendez-vous au centre spécialisé. Cet examen, nécessaire pour le professionnel, n'est pas informatif pour le patient. Elle est parfois complétée par l'évaluation du champ de vision visuel (ECVS). L'ECVS, réalisé conjointement par l'orthoptiste et le moniteur de locomotion, consiste à évaluer le champ visuel fonctionnel dans un plan horizontal à 1m (mètre) et 5m, et vertical à 5m. Le champ de vision du patient, immobile, est matérialisé par des cibles déposées à chaque limite des zones vues qu'il désigne.
Les enquêteurs estiment que le passage d'un champ visuel au sol, grâce à la projection des zones de vision, permet au patient d'améliorer ses connaissances sur ses possibilités (et lacunes) visuelles et ainsi de rendre sa rééducation plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé d'au moins 18 ans
- patient atteint de rétinite pigmentaire
- un champ visuel inférieur ou égal à 20 degrés quel que soit le degré d'acuité visuelle
- manque d'îlots périphériques
- pouvoir se déplacer sans canne de détection blanche
- avoir signé un consentement éclairé
- être affilié ou bénéficiaire d'un régime français de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- troubles sévères des milieux transparents pouvant interférer avec la déficience visuelle liée à la rétinite pigmentaire
- impossibilité de suivre le protocole
- Limitation des activités de locomotion liées à des déficiences autres que visuelles : troubles neurologiques (hémiplégie, neuropathie, ...)
- troubles musculo-squelettiques (arthropathies...)
- Toute participation à un protocole ayant un impact sur le parcours pédestre par Réalité Virtuelle
- personne sous protection de justice, ou sous tutelle ou curateurs
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: evaluation of the visual field on the ground
evaluation of the visual field on the ground followed by 10 reeducation sessions
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évaluation du champ visuel au sol
|
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Aucune intervention: usual care
control session followed by 10 re-education sessions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence du nombre d'erreurs commises lors d'une marche entre T0 et T2
Délai: 2 mois
|
différence du nombre d'erreurs commises (= nombre d'obstacles, nombre de "portes" oubliées) lors d'une marche entre T0 (avant ECVS) et T2 (après ECVS + 10 séances de rééducation).
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I15007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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