- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03989622
Evaluatie van het gezichtsveld op de grond (ECVS)
Evaluatie van het gezichtsveld op de grond: impact op voortbewegingsrevalidatie Volwassenen met retinitis pigmentosa met verlies van perifeer zicht
Retinopathie pigmentosa (die in Frankrijk ongeveer 40.000 patiënten treft) leidt tot vernietiging van het perifere netvlies. Deze aandoening, vaak familiaal, treft vaak jonge patiënten. De gezichtsscherpte is lange tijd uitstekend, de ziekte tast het centrale maculaire gebied pas laat aan. Aan de andere kant versmalt het gezichtsveld heel snel tot een centrale of paracentrale zone.
Voor de patiënt is het vooral op reis noodzakelijk om de grenzen van zijn gezichtsveld te kennen en zich aan te passen.
De behandeling van deze patiënten is tweeledig:
- een orthoptist voert een algehele evaluatie uit van het gezichtsveld met behulp van het Goldmann-apparaat (projectie van 30 cm van de gebieden die wel en niet worden gezien door het oog van de patiënt), en voert vervolgens een revalidatieperiode van meerdere weken uit
- een instructeur motoriek (open specialisatie: ergotherapeut, casus van dit project,...) voert een situatie-evaluatie uit, gevolgd door een gepersonaliseerde heropvoeding gedurende meerdere weken. De eerste sessies bestaan uit het creëren van een klimaat van vertrouwen, het presenteren van de doelstellingen van het beheer van de voortbeweging en het begrijpen van de bewegingen binnen en buiten begeleid. Het volgen van de revalidatie is een leertijd van het optimaal gebruik van het resterende gezichtsveld en de voorgestelde technische hulpmiddelen (witte stok), in het geheel van verplaatsingen, binnen en buiten.
Het resterende gezichtsveld wordt bij de eerste afspraak in het gespecialiseerde centrum beoordeeld met een apparaat. Dit onderzoek, noodzakelijk voor de professional, is niet informatief voor de patiënt. Het wordt soms aangevuld met de evaluatie van het gezichtsveld (ECVS). De ECVS, gezamenlijk uitgevoerd door de orthoptist en de bewegingsinstructeur, bestaat uit het evalueren van het functionele gezichtsveld op een horizontaal vlak op 1m (meter) en 5m, en verticaal op 5m. Het gezichtsveld van de onbeweeglijke patiënt wordt gematerialiseerd door doelen die zijn geplaatst aan elke grens van de zichtbare zones die het aangeeft.
De onderzoekers zijn van mening dat het passeren van een gezichtsveld op de grond, dankzij de projectie van de gezichtszones, de patiënt in staat stelt zijn kennis over zijn visuele mogelijkheden (en hiaten) te verbeteren en zo zijn heropvoeding efficiënter te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt minimaal 18 jaar oud
- Patiënt met retinitis pigmentosa
- een gezichtsveld kleiner dan of gelijk aan 20 graden, ongeacht de mate van gezichtsscherpte
- gebrek aan perifere eilandjes
- te kunnen bewegen zonder witte speurstok
- een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- aangesloten of begunstigde zijn van een Frans socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aandoeningen van transparante media die kunnen interfereren met visusstoornissen gerelateerd aan retinitis pigmentosa
- onmogelijkheid om het protocol te volgen
- Beperking van motorische activiteiten gerelateerd aan andere dan visuele beperkingen: neurologische aandoeningen (hemiplegie, neuropathie, ...)
- musculoskeletale aandoeningen (artropathieën ...)
- Elke deelname aan een protocol met impact op het wandelpad door Virtual Reality
- persoon onder de bescherming van justitie, of onder curatele of curatoren
- zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: evaluation of the visual field on the ground
evaluation of the visual field on the ground followed by 10 reeducation sessions
|
evaluatie van het gezichtsveld op de grond
|
|
Geen tussenkomst: usual care
control session followed by 10 re-education sessions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in het aantal gemaakte fouten tijdens een wandeling tussen T0 en T2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verschil in het aantal gemaakte fouten (= aantal horden, aantal "deuren" vergeten) tijdens een wandeling tussen T0 (vóór ECVS) en T2 (na ECVS + 10 heropvoedingssessies).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I15007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .