- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989622
Evaluering af synsfeltet på jorden (ECVS)
Evaluering af synsfeltet på jorden: Indvirkning på bevægelsesrehabilitering Voksne med retinitis Pigmentosa med tab af perifert syn
Retinopati pigmentosa (som rammer omkring 40.000 patienter i Frankrig) fører til ødelæggelse af den perifere nethinde. Denne tilstand, ofte familiær, rammer ofte unge patienter. Synsstyrken er fremragende i lang tid, sygdommen påvirker den centrale makulære region kun for sent. På den anden side indsnævres synsfeltet meget hurtigt til en central eller paracentral zone.
For patienten er det nødvendigt at kende grænserne for sit synsfelt og lære at tilpasse sig, især når han rejser.
Behandlingen af disse patienter er todelt:
- en ortoptist foretager en samlet vurdering af synsfeltet ved hjælp af Goldmann-apparatet (30 cm projektion af de områder, der ses og ikke ses af patientens øje), udfører derefter genoptræning over flere uger
- en bevægelsesinstruktør (åben specialisering: ergoterapeut, case for dette projekt,...) udfører en situationsevaluering, efterfulgt af en personlig efteruddannelse over flere uger. De første sessioner består i at skabe et klima af tillid, præsentere målene for styring af bevægelse og begynde at forstå bevægelser inde og ude ledsaget. Det efterfølgende af genoptræningen er en læreplads af optimal udnyttelse af det resterende synsfelt og de foreslåede tekniske hjælpemidler (hvid stok), i hele forskydningerne, inde og ude.
Det resterende synsfelt vurderes af en enhed ved den første aftale på det specialiserede center. Denne undersøgelse, som er nødvendig for den professionelle, er ikke informativ for patienten. Det er nogle gange suppleret med evalueringen af synsfeltet (ECVS). ECVS, udført i fællesskab af ortoptisten og bevægelsesinstruktøren, består i at evaluere det funktionelle synsfelt på et vandret plan ved 1m (meter) og 5m, og lodret ved 5m. Synsfeltet for patienten, immobilt, materialiseres af mål aflejret ved hver grænse af de zoner, som det angiver.
Efterforskerne mener, at passagen af et synsfelt på jorden, takket være projektionen af synszonerne, giver patienten mulighed for at forbedre sin viden om sine visuelle muligheder (og huller) og dermed gøre sin genopdragelse mere effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient mindst 18 år gammel
- patient med retinitis pigmentosa
- et synsfelt mindre end eller lig med 20 grader uanset graden af synsstyrke
- mangel på perifere holme
- at kunne bevæge sig uden en hvid detektionsstok
- har underskrevet et informeret samtykke
- være tilknyttet eller begunstiget af et fransk socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige lidelser i transparente medier, der kan interferere med synsnedsættelse relateret til retinitis pigmentosa
- umuligt at følge protokollen
- Begrænsning af bevægelsesaktiviteter relateret til andet end synshandicap: neurologiske lidelser (hemiplegi, neuropati, ...)
- muskuloskeletale lidelser (artropatier ...)
- Enhver deltagelse i en protokol, der har indflydelse på gangstien af Virtual Reality
- person under retfærdighedens beskyttelse, eller under værgemål eller kuratorer
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: evaluation of the visual field on the ground
evaluation of the visual field on the ground followed by 10 reeducation sessions
|
evaluering af synsfeltet på jorden
|
|
Ingen indgriben: usual care
control session followed by 10 re-education sessions
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i antallet af fejl begået under en gåtur mellem T0 og T2
Tidsramme: 2 måneder
|
forskel i antallet af begåede fejl (= antal forhindringer, antal "døre" glemt) under en gåtur mellem T0 (før ECVS) og T2 (efter ECVS + 10 genopdragelsessessioner).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I15007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa syndrom
-
University of GöttingenRekrutteringX-Linked Retinitis Pigmentosa (XLRP) | RP2-associeret retinitis pigmentosa | Retinitis pigmentosa 2Tyskland
-
Endogena Therapeutics, IncAfsluttetRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa syndromForenede Stater
-
Suzhou UgeneX Therapeutics Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhongmou TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom | Retinitis Pigmentosa syndrom | Medfødt døvhed | Retinitis Pigmentosa og døvhedForenede Stater
-
Beacon TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Frankrig
-
Octant, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRetinitis PigmentosaAustralien
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuStargardts sygdom | Retinitis Pigmentosa (RP) | NethindedegenerationerItalien
Kliniske forsøg med evaluering af synsfeltet på jorden
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater