- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989622
Auswertung des Gesichtsfeldes am Boden (ECVS)
Bewertung des Gesichtsfeldes am Boden: Auswirkungen auf die Fortbewegungsrehabilitation von Erwachsenen mit Retinitis pigmentosa mit Verlust des peripheren Sehvermögens
Die Retinopathie pigmentosa (von der in Frankreich etwa 40.000 Patienten betroffen sind) führt zur Zerstörung der peripheren Netzhaut. Diese häufig familiäre Erkrankung betrifft häufig junge Patienten. Die Sehschärfe ist lange Zeit hervorragend, die Erkrankung betrifft die zentrale Makularegion erst spät. Andererseits wird das Gesichtsfeld sehr schnell auf eine zentrale oder parazentrale Zone eingeengt.
Gerade auf Reisen ist es für den Patienten notwendig, die Grenzen seines Gesichtsfeldes zu kennen und sich anpassen zu lernen.
Die Behandlung dieser Patienten ist zweigeteilt:
- Ein Orthoptist führt mit dem Goldmann-Gerät eine Gesamtbeurteilung des Gesichtsfeldes durch (30-cm-Projektion der vom Auge des Patienten sichtbaren und nicht sichtbaren Bereiche) und führt dann eine mehrwöchige Rehabilitation durch
- Ein Ausbilder für Fortbewegung (offene Spezialisierung: Ergotherapeut, Fall dieses Projekts, ...) führt eine Bewertung der Situation durch, gefolgt von einer mehrwöchigen personalisierten Umerziehung. Die ersten Sitzungen bestehen darin, ein Klima des Vertrauens aufzubauen, die Ziele des Bewegungsmanagements vorzustellen und zu beginnen, die Bewegungen innerhalb und außerhalb der Begleitung zu verstehen. Die Nachrehabilitation ist eine Lehre der optimalen Nutzung des Restsichtfeldes und der vorgeschlagenen technischen Hilfsmittel (Weißer Stock), in der Gesamtheit der Verschiebungen, innen und außen.
Beim ersten Termin im spezialisierten Zentrum wird das Restgesichtsfeld durch ein Gerät ausgewertet. Diese für den Fachmann notwendige Untersuchung ist für den Patienten nicht informativ. Sie wird teilweise durch die Auswertung des Gesichtsfeldes (ECVS) ergänzt. Das ECVS, das gemeinsam vom Orthoptisten und dem Bewegungslehrer durchgeführt wird, besteht aus der Bewertung des funktionellen Gesichtsfelds auf einer horizontalen Ebene bei 1 m (Meter) und 5 m und vertikal bei 5 m. Das Gesichtsfeld des unbeweglichen Patienten wird durch Ziele verwirklicht, die an jeder Grenze der sichtbaren Zonen abgelegt werden, die er anzeigt.
Die Forscher glauben, dass das Passieren eines Gesichtsfeldes am Boden dank der Projektion der Sehzonen es dem Patienten ermöglicht, sein Wissen über seine visuellen Möglichkeiten (und Lücken) zu verbessern und somit seine Umerziehung effizienter zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 18 Jahre alt
- Patient mit Retinitis pigmentosa
- ein Gesichtsfeld kleiner oder gleich 20 Grad, unabhängig vom Grad der Sehschärfe
- Mangel an peripheren Inseln
- sich ohne weißen Spürstock bewegen zu können
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems sein.
Ausschlusskriterien:
- schwere Störungen der transparenten Medien, die die Sehbehinderung im Zusammenhang mit Retinitis pigmentosa beeinträchtigen können
- Unmöglichkeit, dem Protokoll zu folgen
- Einschränkung der Fortbewegungsaktivitäten im Zusammenhang mit anderen als Sehbehinderungen: neurologische Störungen (Hemiplegie, Neuropathie, ...)
- Erkrankungen des Bewegungsapparates (Arthropathien ...)
- Jede Teilnahme an einem Protokoll, das sich auf den Gehweg durch Virtual Reality auswirkt
- Person unter dem Schutz der Justiz oder unter Vormundschaft oder Kuratoren
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: evaluation of the visual field on the ground
evaluation of the visual field on the ground followed by 10 reeducation sessions
|
Auswertung des Gesichtsfeldes am Boden
|
|
Kein Eingriff: usual care
control session followed by 10 re-education sessions
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Anzahl der während eines Spaziergangs begangenen Fehler zwischen T0 und T2
Zeitfenster: 2 Monate
|
Unterschied in der Anzahl der begangenen Fehler (= Anzahl der Hürden, Anzahl der vergessenen "Türen") während eines Spaziergangs zwischen T0 (vor ECVS) und T2 (nach ECVS + 10 Wiederholungssitzungen).
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I15007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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