건강한 피험자에서 Metamizole(Dipyrone)의 약동학적 상호작용
바젤 칵테일을 적용하여 건강한 피험자에서 Metamizole과 Cytochrome p450 시스템의 상호 작용을 조사하기 위한 단일 센터, 개방형, 제어 연구
조사관은 메타미졸의 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하기 위해 단일 센터, 2단계, 개방, 제어 약동학 연구를 수행했습니다. 이러한 이유로 건강한 남성 지원자를 선별했습니다.
등록된 참가자는 바젤 칵테일(CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4에 대한 특정 기질을 포함하는 표현형 칵테일)을 사용하여 1일에 표현형을 지정했습니다. 이후 8일 동안 메타미졸 치료(하루 3g)를 받았다. 8일째(9일째)에 Basel Cocktail로 다시 표현형을 정하고 각각의 표현형(d1 vs. d9)을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 12명의 건강한 남성 피험자가 등록되었습니다. 1일차에는 바젤칵테일(1A2:카페인, 2B6:에파비렌즈, 2C9:플루르비프로펜, 2C19:오메프라졸, 2D6:메토프롤롤, 3A4:미다졸람)이 함유된 캡슐을 고정 상태로 섭취했다. 혈액 샘플을 24시간에 걸쳐 채취하고 대사산물과 부모 사이의 AUC 비율을 계산하여 표현형을 결정했습니다.
프로밴드는 24시간 측정일에 메타미졸 치료(3000mg/일)를 시작했습니다. 3-4일 후 프로밴드는 메타미졸 치료 중 안전을 보장하기 위해 시설로 돌아와 혈구 수와 메타미졸 대사 산물을 측정했습니다. 치료 7일 후 프로밴드는 다시 바젤 칵테일을 체결한 상태로 노출시켰다. 프로밴드는 잠재적인 억제를 보장하기 위해 여전히 메타미졸에 노출되었습니다. 24시간 혈장 샘플을 채취하고 곡선 아래 면적(AUC) 비율을 계산하고 기저 상태와 비교했습니다. 24시간 혈액 샘플을 채취한 날(두 번째 연구일 이후)에 연구 방문 종료 후 발의자를 퇴원시켰습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4053
- Clinical Trial Unit, University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만 18세 이상 45세 미만(포함)의 건강한 피험자
- 스크리닝 시 BMI 18~28kg/m2(포함) 및 체중 50kg 이상
- 수축기 혈압: 100-140 mmHg, 확장기 혈압: 60-90 mmHg 및 심박수: 45-90 bpm(포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 앞쪽 팔에서 측정
- 스크리닝 시 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 혈액학 및 임상 화학 결과가 스크리닝 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있는 능력
제외 기준:
- 흡연 > 하루 5개비
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250ml 이상의 혈액 손실. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물로 치료
- 의도된 연구 시작 전 2주 이내에 처방된 약물 또는 비처방 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초 포함)을 사용한 이전의 전신 치료
- 소비를 유발하는 식품(예: 자몽 주스) 연구 시작 72시간 전
- 과도한 카페인 섭취(하루 커피 8잔 이상/코카콜라 8리터)
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과
- 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거(예: 위장 질환: 모버스 크론, 궤양성 대장염, 기왕성 위장 출혈) 및/또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
- Metamizole(Novalgin®) 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 인구
모든 참가자
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메타미졸(500mg 정제, 2-2-2)로 1주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모체와 대사체 사이의 AUC 비율에 미치는 영향
기간: 12 시간
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특정 시토크롬 P450의 유도 또는 억제를 나타낼 수 있는 이동을 결정하기 위한 특정 시토크롬 P450 기질의 부모 및 대사산물 사이의 AUC 비율
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12 시간
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시맥스
기간: 24 시간
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모체 및 대사체의 혈장 내 최대 농도
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24 시간
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티맥스
기간: 24 시간
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Cmax에 도달하는 시간
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-00753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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