Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner af metamizol (dipyron) hos raske forsøgspersoner

19. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltcenter, åbent, kontrolleret studie for at undersøge interaktionen mellem metamizol og Cytochrom p450-systemet hos raske forsøgspersoner ved anvendelse af Basel-cocktailen

Efterforskere udførte et enkelt center, to-faset, åbent, kontrolleret farmakokinetisk studie for at undersøge potentialet for interaktion mellem lægemidler og metamizol. Af denne grund blev raske mandlige frivillige screenet.

Tilmeldte deltagere blev fænotypebestemt på dag 1 ved hjælp af Basel Cocktail (fænotyping cocktail indeholdende specifikke substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4). Derefter fik de metamizolbehandling i 8 dage (3 gram pr. dag). På den 8. dag (dag 9) blev de fænotypebestemt igen med Basel Cocktail, og de respektive fænotyper (d1 vs. d9) blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

12 raske mandlige forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilmeldt. På dag 1 indtog de en kapsel indeholdende Basel Cocktail (1A2: koffein, 2B6: efavirenz, 2C9: flurbiprofen, 2C19: omeprazol, 2D6: metoprolol, 3A4: midazolam) i fastgjort tilstand. Blodprøver blev udtaget i løbet af 24 timer, og AUC-forholdet mellem metabolit og forælder blev beregnet for at bestemme fænotypen.

Probands begyndte metamizolbehandling (3000 mg/dag) på dagen for 24 timers målingen. Efter 3-4 dage vendte probander tilbage til faciliteten for at sikre sikkerhed under metamizolbehandlingen, blodcelletal og metamizolmetabolitter blev målt. Efter de 7 dages behandling blev probands igen udsat for Basel Cocktail i fastgjort tilstand. Probands blev stadig udsat for metamizol for at sikre potentiel hæmning. 24 timers plasmaprøver blev udtaget, areal under kurven (AUC) forhold blev beregnet og sammenlignet med den basale tilstand. Efter afslutningen af ​​studiebesøget på dagen for 24 timers blodprøve (efter den anden undersøgelsesdag), blev probander udskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4053
        • Clinical Trial Unit, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening
  • BMI mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mindst 50 kg ved screening
  • systolisk blodtryk: 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk: 60-90 mmHg og hjertefrekvens: 45-90 bpm (inklusive), målt på den forreste arm, i rygliggende stilling ved screening
  • Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet til klinisk relevant omfang ved screening
  • Evne til at kommunikere godt med investigator for at forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning >5 cigaretter om dagen
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening
  • Tab af ≥250 ml blod inden for 3 måneder før screening. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Tidligere systemisk behandling med enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før den tilsigtede start af undersøgelsen
  • Manglende evne til at stoppe forbrugsfremkaldende fødevarer (f.eks. grapefrugtjuice) 72 timer før undersøgelsens start
  • Overdreven koffeinforbrug (>8 kopper kaffe/8l coca cola om dagen)
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening
  • Positive resultater fra urinmedicinsk screening ved screening
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom (f. gastrointestinal sygdom: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestisk gastrointestinal blødning) og/eller eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet
  • Kendt overfølsomhed over for Metamizol (Novalgin®) eller hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiepopulation
Alle deltagere
Medicin: Metamizol
En uges behandling med metamizol (500 mg tabletter, 2-2-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på AUC-forhold mellem forældre og metabolit
Tidsramme: 12 timer
AUC-forhold mellem forælder og metabolit af specifikke cytochrom P450-substrater for at bestemme et skift, som kan indikere enten induktion eller hæmning af det specifikke cytochrom P450
12 timer
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Maksimal koncentration i plasma af forælder og metabolit
24 timer
tmax
Tidsramme: 24 timer
tid til at nå Cmax
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmning

Kliniske forsøg med Metamizol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner