Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metamizol (dipiron) farmakokinetikai kölcsönhatásai egészséges alanyokban

2019. június 19. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Egyközpontú, nyitott, ellenőrzött vizsgálat a metamizol és a citokróm p450 rendszer kölcsönhatásának vizsgálatára egészséges alanyokban a Basel koktél alkalmazásával

A kutatók egyközpontú, kétfázisú, nyitott, kontrollált farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a metamizol gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciáljának vizsgálatára. Emiatt egészséges férfi önkénteseket szűrtünk.

A beiratkozott résztvevők fenotipizálását az 1. napon a Basel Cocktail (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 specifikus szubsztrátokat tartalmazó fenotipizáló koktél) segítségével végeztük. Ezt követően 8 napig metamizol kezelést kaptak (3 gramm naponta). A 8. napon (9. nap) ismét fenotípust határoztunk meg a Basel Cocktail-lel, és összehasonlítottuk a megfelelő fenotípusokat (d1 vs. d9).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 egészséges férfi alanyt vontunk be, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Az 1. napon lenyeltek egy kapszulát, amely a Basel koktélt (1A2: koffein, 2B6: efavirenz, 2C9: flurbiprofen, 2C19: omeprazol, 2D6: metoprolol, 3A4: midazolam) tartalmazza rögzített állapotban. Vérmintákat vettünk 24 óra alatt, és kiszámítottuk a metabolit és a szülő közötti AUC arányt a fenotípus meghatározásához.

A probandek a metamizol kezelést (3000 mg/nap) a 24 órás mérés napján kezdték meg. 3-4 nap elteltével a szondák visszatértek az intézménybe, hogy biztosítsák a biztonságot a metamizol kezelés alatt, vérsejtszámot és metamizol metabolitokat mértek. A 7 napos kezelés után a próbatesteket rögzített állapotban ismét kitettük a Basel Cocktail hatásának. A próbatesteket továbbra is metamizollal kezelték, hogy biztosítsák a potenciális gátlást. 24 órás plazmamintákat vettünk, kiszámítottuk a görbe alatti terület (AUC) arányát, és összehasonlítottuk az alapállapottal. A vizsgálati látogatás befejezése után a 24 órás vérmintavétel napján (a második vizsgálati napot követően) a szondákat kiürítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4053
        • Clinical Trial Unit, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűréskor 18 és 45 év közötti (beleértve) egészséges alanyok
  • BMI 18-28 kg/m2 (beleértve) és testtömeg legalább 50 kg a szűréskor
  • szisztolés vérnyomás: 100-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 60-90 Hgmm és pulzusszám: 45-90 bpm (beleértve), a vezető karon, fekvő helyzetben mérve a szűréskor
  • A szűrés során végzett fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
  • A hematológiai és klinikai kémiai eredmények nem térnek el a normál tartománytól klinikailag releváns mértékben a szűréskor
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval a vizsgálat követelményeinek megértése és betartása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Napi 5 cigaretta feletti dohányzás
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban a szűrést megelőző 3 éven belül
  • ≥250 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Korábbi szisztémás kezelés bármely felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel (beleértve a növényi eredetű gyógyszereket, például az orbáncfüvet) a vizsgálat tervezett megkezdése előtt 2 héten belül
  • Képtelenség abbahagyni az élelmiszerek fogyasztását (pl. grapefruitlé) 72 órával a vizsgálat megkezdése előtt
  • Túlzott koffeinfogyasztás (>8 csésze kávé/8l coca cola naponta)
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a szűréskor
  • Pozitív eredmények a vizelet gyógyszerszűréséből a szűréskor
  • Bármely betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban (pl. gyomor-bélrendszeri betegség: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnesztikus gyomor-bélrendszeri vérzés) és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely növelheti a toxicitás kockázatát
  • A metamizollal (Novalgin®) vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vizsgálati populáció
Minden résztvevő
Drog: Metamizol
Egy hetes kezelés metamizollal (500 mg tabletta, 2-2-2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási anyag és a metabolit közötti AUC arányra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 12 óra
A specifikus citokróm P450 szubsztrátok szülője és metabolitja közötti AUC arány egy olyan eltolódás meghatározásához, amely a specifikus citokróm P450 indukcióját vagy gátlását jelezheti
12 óra
Cmax
Időkeret: 24 óra
A kiindulási anyag és a metabolit maximális koncentrációja a plazmában
24 óra
tmax
Időkeret: 24 óra
ideje elérni a Cmax-ot
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-00753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metamizol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel