Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Metamizol (Dipyron) bei gesunden Probanden

19. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Monozentrische, offene, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung von Metamizol mit dem Cytochrom-p450-System bei gesunden Probanden durch Anwendung des Basler Cocktails

Die Forscher führten eine zweiphasige, offene, kontrollierte pharmakokinetische Studie an einem einzigen Zentrum durch, um das Wechselwirkungspotential von Metamizol zu untersuchen. Aus diesem Grund wurden gesunde männliche Probanden gescreent.

Eingeschriebene Teilnehmer wurden an Tag 1 mit dem Basler Cocktail (Phänotypisierungscocktail mit spezifischen Substraten für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4) phänotypisiert. Danach erhielten sie 8 Tage lang eine Metamizol-Behandlung (3 Gramm pro Tag). Am 8. Tag (Tag 9) wurden sie erneut mit dem Basler Cocktail phänotypisiert und die jeweiligen Phänotypen (d1 vs. d9) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

12 gesunde männliche Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen. An Tag 1 nahmen sie eine Kapsel mit dem Basler Cocktail (1A2: Koffein, 2B6: Efavirenz, 2C9: Flurbiprofen, 2C19: Omeprazol, 2D6: Metoprolol, 3A4: Midazolam) im befestigten Zustand ein. Blutproben wurden über 24 Stunden entnommen und die AUC-Verhältnisse zwischen Metaboliten und Eltern wurden berechnet, um den Phänotyp zu bestimmen.

Die Probanden begannen am Tag der 24-Stunden-Messung mit der Behandlung mit Metamizol (3000 mg/Tag). Nach 3-4 Tagen kehrten die Probanden in die Einrichtung zurück, um die Sicherheit während der Metamizol-Behandlung zu gewährleisten, die Blutkörperchenzahl und die Metamizol-Metaboliten wurden gemessen. Nach den 7 Behandlungstagen wurden die Probanden im befestigten Zustand erneut dem Basler Cocktail ausgesetzt. Die Probanden wurden weiterhin Metamizol ausgesetzt, um eine mögliche Hemmung sicherzustellen. 24-Stunden-Plasmaproben wurden entnommen, die Fläche unter der Kurve (AUC)-Verhältnisse wurden berechnet und mit dem Grundzustand verglichen. Nach einer Studienendevisite am Tag der 24h-Blutentnahme (im Anschluss an den zweiten Studientag) wurden die Probanden entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4053
        • Clinical Trial Unit, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht mindestens 50 kg beim Screening
  • systolischer Blutdruck: 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck: 60–90 mmHg und Herzfrequenz: 45–90 bpm (einschließlich), gemessen am führenden Arm, in Rückenlage beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse weichen beim Screening nicht in klinisch relevantem Ausmaß vom Normalbereich ab
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen >5 Zigaretten pro Tag
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening
  • Verlust von ≥250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige systemische Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem beabsichtigten Beginn der Studie
  • Unfähigkeit, den Verzehr von Lebensmittelprodukten zu stoppen (z. Grapefruitsaft) 72 h vor Studienbeginn
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (>8 Tassen Kaffee/ 8l Coca Cola pro Tag)
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit (z. Magen-Darm-Erkrankung: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestische Magen-Darm-Blutung) und/oder das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metamizol (Novalgin®) oder Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienpopulation
Alle Teilnehmer
Arzneimittel: Metamizol
Eine Woche Behandlung mit Metamizol (500 mg Tabletten, 2-2-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das AUC-Verhältnis zwischen Ausgangssubstanz und Metabolit
Zeitfenster: 12 Stunden
AUC-Verhältnis zwischen Ausgangssubstanz und Metabolit spezifischer Cytochrom-P450-Substrate zur Bestimmung einer Verschiebung, die entweder auf eine Induktion oder Hemmung des spezifischen Cytochrom-P450 hindeuten kann
12 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Mutter und Metabolit
24 Stunden
tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zum Erreichen von Cmax
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metamizol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren