Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska interaktioner av metamizol (dipyron) hos friska försökspersoner

19 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkelcenter, öppen, kontrollerad studie för att undersöka interaktionen mellan Metamizol och Cytochrome p450-systemet hos friska personer genom tillämpning av Basel Cocktail

Utredarna genomförde en enkel, tvåfasig, öppen, kontrollerad farmakokinetisk studie för att undersöka potentialen för interaktion mellan läkemedel och metamizol. Av denna anledning screenades friska manliga frivilliga.

Inskrivna deltagare fenotypades på dag 1 med Basel Cocktail (fenotypande cocktail innehållande specifika substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4). Därefter fick de metamizolbehandling i 8 dagar (3 gram per dag). På den 8:e dagen (dag 9) fenotypades de igen med Basel Cocktail och respektive fenotyper (d1 mot d9) jämfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

12 friska manliga försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna registrerades. På dag 1 intog de en kapsel innehållande Basel Cocktail (1A2: koffein, 2B6: efavirenz, 2C9: flurbiprofen, 2C19: omeprazol, 2D6: metoprolol, 3A4: midazolam) i fast tillstånd. Blodprover togs under 24 timmar och AUC-förhållandena mellan metabolit och förälder beräknades för att bestämma fenotypen.

Probands påbörjade metamizolbehandling (3000 mg/dag) på dagen för 24-timmarsmätningen. Efter 3-4 dagar återvände probands till anläggningen för att garantera säkerheten under metamizolbehandlingen, blodcellstal och metamizolmetaboliter mättes. Efter de 7 dagarnas behandling exponerades proband igen för Basel Cocktail i fast tillstånd. Probands exponerades fortfarande för metamizol för att säkerställa potentiell hämning. 24 timmars plasmaprover togs, area under kurvan (AUC)-förhållanden beräknades och jämfördes med basaltillståndet. Efter ett avslutat studiebesök på dagen för 24-timmars blodprovet (efter den andra studiedagen), släpptes probands.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4053
        • Clinical Trial Unit, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening
  • BMI mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt minst 50 kg vid screening
  • systoliskt blodtryck: 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck: 60-90 mmHg och hjärtfrekvens: 45-90 bpm (inklusive), mätt på den främre armen, i ryggläge vid screening
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen vid screening
  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande
  • Hematologi och klinisk kemi resultat som inte avviker från normalområdet till kliniskt relevant omfattning vid screening
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren för att förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Röker >5 cigaretter per dag
  • Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk inom 3-årsperioden före screening
  • Förlust av ≥250 ml blod inom 3 månader före screening. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Tidigare systemisk behandling med något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört) inom 2 veckor före den avsedda studiestarten
  • Oförmåga att sluta konsumera livsmedelsprodukter (t.ex. grapefruktjuice) 72 timmar före studiestart
  • Överdriven koffeinkonsumtion (>8 koppar kaffe/8l coca cola per dag)
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening
  • Positiva resultat från urinläkemedelsscreening vid screening
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom (t.ex. gastrointestinal sjukdom: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestisk gastrointestinal blödning) och/eller förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen, eller som kan öka risken för toxicitet
  • Känd överkänslighet mot Metamizol (Novalgin®) eller hjälpämnen i läkemedelsformuleringen
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studera befolkning
Alla deltagare
Läkemedel: Metamizol
En veckas behandling med metamizol (500 mg tabletter, 2-2-2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på AUC-förhållandet mellan förälder och metabolit
Tidsram: 12 timmar
AUC-förhållande mellan förälder och metabolit av specifika cytokrom P450-substrat för att bestämma en förändring som kan indikera antingen induktion eller hämning av det specifika cytokrom P450
12 timmar
Cmax
Tidsram: 24 timmar
Maximal koncentration i plasma av förälder och metabolit
24 timmar
tmax
Tidsram: 24 timmar
tid att nå Cmax
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-00753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hämning

Kliniska prövningar på Metamizol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera