Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaksjoner av metamizol (dipyron) hos friske personer

19. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltsenter, åpen, kontrollert studie for å undersøke interaksjonen mellom metamizol og Cytochrome p450-systemet hos friske personer ved bruk av Basel-cocktailen

Etterforskere gjennomførte en enkelt senter, to-fase, åpen, kontrollert farmakokinetisk studie for å undersøke potensialet for interaksjon med legemiddel til metamizol. Av denne grunn ble friske mannlige frivillige screenet.

Påmeldte deltakere ble fenotypebestemt på dag 1 ved å bruke Basel Cocktail (fenotypingscocktail som inneholder spesifikke substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4). Deretter fikk de metamizolbehandling i 8 dager (3 gram per dag). På den 8. dagen (dag 9) ble de fenotypet igjen med Basel Cocktail og de respektive fenotypene (d1 vs. d9) ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 friske mannlige forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble registrert. På dag 1 inntok de en kapsel som inneholdt Basel Cocktail (1A2: koffein, 2B6: efavirenz, 2C9: flurbiprofen, 2C19: omeprazol, 2D6: metoprolol, 3A4: midazolam) i festet tilstand. Blodprøver ble tatt over 24 timer og AUC-forhold mellom metabolitt og foreldre ble beregnet for å bestemme fenotypen.

Probands begynte metamizolbehandling (3000 mg/dag) på dagen for 24 timers målingen. Etter 3-4 dager returnerte probander til anlegget for å sikre sikkerheten under metamizolbehandlingen, blodcelletall og metamizolmetabolitter ble målt. Etter de 7 dagene med behandling, ble probander eksponert igjen for Basel Cocktail i festet tilstand. Probands ble fortsatt eksponert for metamizol for å sikre potensiell hemming. 24 timers plasmaprøver ble tatt ut, areal under kurven (AUC)-forhold ble beregnet og sammenlignet med basaltilstanden. Etter avsluttet studiebesøk på dagen for 24-timers blodprøven (etter den andre studiedagen), ble probander utskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4053
        • Clinical Trial Unit, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening
  • BMI mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt minst 50 kg ved screening
  • systolisk blodtrykk: 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk: 60-90 mmHg og hjertefrekvens: 45-90 bpm (inklusive), målt på ledende arm, i ryggleie ved screening
  • Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved screening
  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
  • Hematologi og klinisk kjemi resultater som ikke avviker fra normalområdet til klinisk relevant grad ved screening
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren for å forstå og etterkomme kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker >5 sigaretter per dag
  • Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening
  • Tap av ≥250 ml blod innen 3 måneder før screening. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  • Tidligere systemisk behandling med alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt) innen 2 uker før tiltenkt start av studien
  • Manglende evne til å stoppe inntak av matvarer (f.eks. grapefruktjuice) 72 timer før studiestart
  • Overdreven koffeinforbruk (>8 kopper kaffe/8l coca cola per dag)
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening
  • Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin ved screening
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom (f.eks. gastrointestinal sykdom: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestisk gastrointestinal blødning) og/eller eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, eller som kan øke risikoen for toksisitet
  • Kjent overfølsomhet overfor Metamizol (Novalgin®) eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiepopulasjon
Alle deltakere
Legemiddel: Metamizol
En ukes behandling med metamizol (500 mg tabletter, 2-2-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på AUC-forhold mellom foreldre og metabolitt
Tidsramme: 12 timer
AUC-forhold mellom foreldre og metabolitt av spesifikke cytokrom P450-substrater for å bestemme et skifte som kan indikere enten induksjon eller hemming av det spesifikke cytokrom P450
12 timer
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Maksimal konsentrasjon i plasma av foreldre og metabolitt
24 timer
tmax
Tidsramme: 24 timer
tid for å nå Cmax
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemming

Kliniske studier på Metamizol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere