Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties van metamizol (dipyrone) bij gezonde proefpersonen

19 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Single-center, open, gecontroleerde studie om de interactie van metamizol met het cytochroom p450-systeem bij gezonde proefpersonen te onderzoeken door toepassing van de Basel-cocktail

Onderzoekers voerden een tweefasige, open, gecontroleerde farmacokinetische studie in één centrum uit om het geneesmiddelinteractiepotentieel van metamizol te onderzoeken. Om deze reden werden gezonde mannelijke vrijwilligers gescreend.

Ingeschreven deelnemers werden op dag 1 gefenotypeerd met behulp van de Basel Cocktail (fenotyperingscocktail met specifieke substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4). Daarna kregen ze gedurende 8 dagen een behandeling met metamizol (3 gram per dag). Op de 8e dag (dag 9) werden ze opnieuw gefenotypeerd met de Basel Cocktail en werden de respectievelijke fenotypes (d1 vs. d9) vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 12 gezonde mannelijke proefpersonen ingeschreven die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Op dag 1 namen ze een capsule in met de Basel Cocktail (1A2: cafeïne, 2B6: efavirenz, 2C9: flurbiprofen, 2C19: omeprazol, 2D6: metoprolol, 3A4: midazolam) in vastgemaakte toestand. Gedurende 24 uur werden bloedmonsters afgenomen en de AUC-ratio's tussen metaboliet en ouder werden berekend om het fenotype te bepalen.

Probands begonnen met de behandeling met metamizol (3000 mg/dag) op de dag van de 24-uurs meting. Na 3-4 dagen keerden probands terug naar de faciliteit om de veiligheid tijdens de metamizolbehandeling te waarborgen, het aantal bloedcellen en de metamizolmetabolieten werden gemeten. Na de behandeling van 7 dagen werden de probands opnieuw blootgesteld aan de Basel Cocktail in vastgemaakte toestand. Probands werden nog steeds blootgesteld aan metamizol om mogelijke remming te garanderen. Er werden 24 uur lang plasmamonsters genomen, oppervlakte-onder-de-curve (AUC)-verhoudingen werden berekend en vergeleken met de basale toestand. Na een einde van het studiebezoek op de dag van het 24-uurs bloedmonster (na de tweede studiedag), werden probands ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4053
        • Clinical Trial Unit, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening
  • BMI tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht minimaal 50 kg bij screening
  • systolische bloeddruk: 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk: 60-90 mmHg en hartslag: 45-90 bpm (inclusief), gemeten op de leidende arm, in rugligging bij screening
  • Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
  • Resultaten van hematologie en klinische chemie wijken niet af van het normale bereik in klinisch relevante mate bij screening
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Roken >5 sigaretten per dag
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Verlies van ≥250 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerdere systemische behandeling met elk voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de beoogde start van het onderzoek
  • Onvermogen om consumptie-inducerende voedingsmiddelen te stoppen (bijv. grapefruitsap) 72 uur voor aanvang van het onderzoek
  • Overmatig cafeïnegebruik (>8 kopjes koffie/8l coca cola per dag)
  • Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening
  • Positieve resultaten van urinedrugscreening bij screening
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte (bijv. gastro-intestinale ziekte: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestische gastro-intestinale bloeding) en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren, of die het risico op toxiciteit zou kunnen verhogen
  • Bekende overgevoeligheid voor Metamizol (Novalgin®) of hulpstoffen van de geneesmiddelformulering
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie bevolking
Alle deelnemers
Geneesmiddel: Metamizol
Een week behandeling met metamizol (500 mg tabletten, 2-2-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de AUC-ratio tussen ouder en metaboliet
Tijdsspanne: 12 uren
AUC-verhouding tussen ouder en metaboliet van specifieke cytochroom P450-substraten om een ​​verschuiving te bepalen die kan duiden op inductie of remming van het specifieke cytochroom P450
12 uren
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
Maximale concentratie in plasma van ouder en metaboliet
24 uur
tmax
Tijdsspanne: 24 uur
tijd om Cmax te bereiken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metamizol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren