Interacciones farmacocinéticas de metamizol (dipirona) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) en la selección
• IMC entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive) y peso corporal de al menos 50 kg en la selección
• presión arterial sistólica: 100-140 mmHg, presión arterial diastólica: 60-90 mmHg y frecuencia cardíaca: 45-90 lpm (inclusive), medida en el brazo delantero, en posición supina en la selección
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Los resultados de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Fumar >5 cigarrillos al día
• Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años antes de la selección
• Pérdida de ≥250 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Tratamiento sistémico previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio previsto del estudio
• Incapacidad para detener el consumo de productos alimenticios que inducen (p. jugo de toronja) 72 h antes del inicio del estudio
• Consumo excesivo de cafeína (>8 tazas de café/8l de coca cola al día)
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección
• Resultados positivos de la prueba de drogas en orina en la prueba de detección
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad (p. enfermedad gastrointestinal: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, sangrado gastrointestinal anamnésico) y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, o que pueda aumentar el riesgo de toxicidad
• Hipersensibilidad conocida al metamizol (Novalgin®) o a los excipientes de la formulación del fármaco
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.