安乃近（安乃近）在健康受试者中的药代动力学相互作用
2019年6月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
通过应用巴塞尔鸡尾酒研究安乃近与细胞色素 p450 系统在健康受试者中的相互作用的单中心、开放、对照研究
研究人员进行了一项单中心、两阶段、开放、受控的药代动力学研究，以研究安乃近的药物相互作用潜力。 为此，对健康男性志愿者进行了筛选。
登记的参与者在第 1 天使用巴塞尔鸡尾酒（包含 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4 的特定底物的表型鸡尾酒）进行表型分析。 之后，他们接受安乃近治疗 8 天（每天 3 克）。 在第 8 天（第 9 天），他们再次用巴塞尔鸡尾酒进行表型分析，并比较各自的表型（d1 与 d9）。
研究概览
详细说明
招募了符合纳入和排除标准的 12 名健康男性受试者。 在第 1 天，他们在固定状态下摄入含有巴塞尔鸡尾酒（1A2：咖啡因，2B6：依非韦伦，2C9：氟比洛芬，2C19：奥美拉唑，2D6：美托洛尔，3A4：咪达唑仑）的胶囊。 在 24 小时内抽取血液样本，计算代谢物和母体之间的 AUC 比率以确定表型。
先证者在 24 小时测量当天开始安乃近治疗（3000 毫克/天）。 3-4 天后，先证者返回设施以确保安乃近治疗期间的安全，测量血细胞计数和安乃近代谢物。 治疗 7 天后，先证者在系紧状态下再次接触巴塞尔鸡尾酒。 先证者仍然暴露于安乃近以确保潜在的抑制作用。 取出 24 小时血浆样本，计算曲线下面积 (AUC) 比率并与基础状态进行比较。 在 24 小时血液样本的研究访问结束后（第二个研究日之后），先证者出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4053
- Clinical Trial Unit, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康受试者
- 筛选时 BMI 在 18 至 28 kg/m2（含）之间且体重至少 50 kg
- 收缩压：100-140 毫米汞柱，舒张压：60-90 毫米汞柱和心率：45-90 次/分（含），在筛选时在前臂上以仰卧位测量
- 筛选时体格检查无临床显着发现
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书
- 筛选时血液学和临床化学结果未偏离正常范围至临床相关程度
- 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求
排除标准：
- 每天吸烟 >5 支香烟
- 筛选前 3 年内酗酒或滥用药物的病史或临床证据
- 筛选前 3 个月内失血 ≥ 250 毫升。 筛选前 30 天内接受研究药物治疗
- 在研究的预期开始前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（包括圣约翰草等草药）的既往全身治疗
- 无法停止消费诱导食品（例如 葡萄柚汁）研究开始前 72 小时
- 过量摄入咖啡因（每天 >8 杯咖啡/8 升可口可乐）
- 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力
- 筛查时尿液药物筛查的阳性结果
- 任何疾病的病史或临床证据（例如 胃肠道疾病：克罗恩病、溃疡性结肠炎、回忆性胃肠道出血）和/或存在任何可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能增加毒性风险的手术或医疗状况
- 已知对安乃近 (Novalgin®) 或药物制剂的赋形剂过敏
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：研究人群
所有参与者
|
用安乃近治疗一周（500 毫克片剂，2-2-2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对母体和代谢物之间 AUC 比率的影响
大体时间：12小时
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特定细胞色素 P450 底物的母体和代谢物之间的 AUC 比率，以确定可能指示特定细胞色素 P450 的诱导或抑制的变化
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12小时
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最高潮
大体时间：24小时
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母体和代谢物在血浆中的最大浓度
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24小时
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最高温度
大体时间：24小时
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达到 Cmax 的时间
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD、Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安乃近的临床试验
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