비만 제2형 당뇨병 환자에서 BOTOX가 체중감소 및 포도당 내성에 미치는 영향 조사

전당뇨 또는 제2형 당뇨병이 있는 비만 피험자(체질량 지수 ≥ 30kg/m2)는 권유 전단지, 광고 및 대량 이메일을 통해 모집합니다. 비만 수술 자격이 없는 피험자 또는 Vanderbilt University Medical Center의 외과적 체중 감량 센터에서 비만 수술에 대한 보험 승인을 기다리고 있는 피험자는 이메일과 전화 통화를 통해 연락을 받을 것입니다. 피험자는 연구원(Drs. Abumrad 및 Sundaresan)에 직접 문의하십시오. 모집자는 포함 및 제외 기준을 검토하고 연구 절차, 연구 기간 및 잠재적 위험을 설명합니다. 피험자가 관심을 보이면 적격성을 결정하기 위해 선별 검사가 수행됩니다.

피험자는 연구 코디네이터 또는 연구 직원에 의한 초기 선별을 거쳐 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 적격성과 능력을 평가합니다. 각 연구 방문 전에, 경구 항당뇨병 약제를 복용하는 피험자는 연구 방문 4일 전에 이러한 약제를 중단하도록 요청받을 것입니다. 당뇨병 피험자는 이 시간 동안 식전 혈당을 모니터링하고 혈당 수치가 2회 연속 판독에 대해 250mg/dL보다 큰 경우 연구 의사에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 연구 의사는 단기 인슐린 요법을 시작하거나 경구 항당뇨병 약물을 재개하도록 피험자에게 지시할 수 있습니다. 두 경우 모두 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자는 각 연구 방문 전 1주 동안 평소 식단과 신체 활동 수준을 유지하고 방문할 때마다 금식(저녁 식사 후에는 물만)으로 도착하도록 지시받을 것입니다.

6. 학습 절차

대상체는 5회의 연구 방문을 위해 모집될 것이다. 정보를 제공하고 서면 동의를 얻은 후 피험자는 임상 연구 센터에 입장하게 됩니다.

연구 방문 1:

1일차:

• 피험자는 하룻밤 금식 후 도착합니다.
• 그들은 표준 신체 검사를 받게 됩니다. 인체측정학적 측정(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레)은 이중 에너지 x-레이 흡수계측 이미징을 통해 체성분 평가를 수행하고 기록됩니다.
• 기준 내당능은 경구 내당능 시험에 의해 평가될 것이다.
• 피험자는 개입 전에 인지된 배고픔 및 포만감, 음식 선호도, 갈망 및 수유 행동을 포착하도록 설계된 시각적 아날로그 척도 설문지를 받게 됩니다. 연구원이 질문에 대해 설명하고 피험자는 두 번째 방문 시 완성된 설문지를 가져오도록 지시받을 것입니다.
• 피험자에게는 간식이 제공되고 다음날 수행될 영양 감지 테스트를 위해 오후 7시에 다시 오도록 요청됩니다. 피험자에게는 표준화된 식사가 제공되며 오후 8시 이후에는 물을 제한합니다.

2일차

• 공복 혈장 인슐린, 그렐린, 위 억제 펩티드, 펩티드-1 유사 글루카곤, 췌장 폴리펩티드 및 펩티드 YY를 포함하는 장내 호르몬을 결정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
• 피험자는 10분 이내에 탄수화물 40g, 지방 6g, 단백질 9g이 포함된 표준화된 250kcal 액체 혼합 식사를 섭취합니다. 섭취 후 15분, 30분, 60분, 120분에 혈액을 채취한 후 퇴원합니다.

연구 방문 2(첫 번째 방문 후 2주 이내):

• Vanderbilt Gastrointestinal Endoscopy Suite에서 Dr. Patrick Yachimski가 BOTOX를 십이지장 벽에 전달하기 위해 피험자는 식도위십이지장내시경 검사를 받게 됩니다. 연구자들은 FDA의 제안된 테스트에 대한 IND(Investigational New Drug) 규정에서 면제되었습니다.
• 피험자는 최소 2시간 동안 모니터링을 받고 후속 조치에 대한 지침과 의사 팀(Drs. 아붐라드, 야킴스키).

연구 방문 3-5(내시경 후 1, 3 및 6개월): 모든 연구 방문에서 체중, 신체 구성, 음식 섭취 및 섭식 행동을 기록하고 흡수 후 포도당 내성을 수행합니다. 영양소 감지 테스트는 방문 3에서 반복됩니다.

경구 포도당 내성 시험(연구 방문 1 및 3-5):

• 0일: 피험자는 밤새 금식합니다(오후 8시 이후에만 물 섭취 제한).
• 1일차: 공복 혈당 수치를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 오전 8시에 대상자는 10분 동안 300ml의 물에 75g의 포도당 용액을 마신다. 섭취 후 15, 30, 45, 60 및 120분에 채혈합니다.
• 피험자는 표준화된 간식을 먹고 정오쯤 퇴원합니다.

BOTOX의 내시경 전달(연구 방문 2):

• 피험자는 절차를 위해 Vanderbilt University의 주 병원에 있는 GI Suite에 금식 상태로 도착합니다.
• 마취 전문의의 감독 하에 피험자는 정맥 내 약물 조합을 투여받아 잠들게 됩니다. 그런 다음 Yachimski 박사는 내시경, 빛이 있는 길고 유연한 튜브, 비디오 카메라 및 식도와 위, 유문을 통해 십이지장의 첫 번째와 두 번째 부분의 교차점으로 주사기를 포함한 작은 기구용 채널을 통과시킵니다. 보톡스(200μL의 멸균 무보존제 0.9% 염화나트륨에 용해된 100단위)는 내측(장간막) 경계를 따라 십이지장 근육 벽으로 주입됩니다.

내시경후 관리:

• 내시경 절차 완료 및 마취 해제 후 대상자는 퇴원 전에 전용 마취 후 치료실에서 모니터링됩니다.
• 발열, 통증, 출혈, 근력 약화를 포함하는 부작용의 잠재적 징후 및 증상에 관한 서면 지침이 피험자에게 제공됩니다. 발생할 수 있는 질문이나 문제에 대한 의사 전화 번호가 제공됩니다.

영양소 감지 테스트(연구 방문 1 및 3):

• 1일차: 경구 포도당 내성 테스트 후 피험자는 오후 7시에 돌아옵니다. 표준화된 식사를 제공하고 밤새 금식합니다(오후 8시 이후 물은 제한).
• 2일차: 오전 8시에 공복 혈장 인슐린과 위에서 언급한 장 호르몬 측정을 위해 혈액을 채취합니다. 대상자는 40g 탄수화물, 6g 지방 및 9g 단백질이 포함된 표준화된 250kcal 액체 혼합 식사를 10분 동안 섭취합니다. 15분, 30분, 60분, 120분 후에 채혈합니다. 연구가 끝나면 피험자는 표준화된 식사/간식이 제공되고 퇴원합니다.