- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03994562
치매환자의 비공식 간병인의 노쇠 결정요인 (DELFAF)
주간보호병원에서 평가한 치매환자 간병인의 노쇠 결정요인.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
성공적인 노화와 병리학적 노화 사이의 과도기적 상태인 허약함은 초기 다중 개입 개입의 혜택을 받을 수 있습니다.
Fried의 기준은 노쇠를 진단하는 데 더 일반적으로 사용되는 기준입니다.
- 1년 동안 > 4.5kg의 체중 감소,
- 자기보고 피로,
- 낮은 근력(손잡이 <연령 및 성별 기준 20% 미만),
- 낮은 신체 활동
- 낮은 보행 속도(<0.8m/s). Fried 기준의 수에 따라 피험자는 허약(≥ 3 Fried 기준), pre-frail(1-2 Fried 기준) 또는 강인(0 Fried 기준)으로 간주됩니다.
간병의 상당 부분이 비공식 간병인(예: 배우자, 친척)에 의해 제공되는 것으로 여겨집니다. 간병으로 인한 "지속적인 스트레스와 좌절감"으로 경험하는 간병인의 부담은 간병인의 우울증, 불안 및 수면 장애와 같은 정신 건강에 영향을 미치고 간병인의 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 다중 개입 연구(신체적 및 심리적 웰빙 포함)는 간병인의 삶의 질을 향상시키는 정확성을 입증했습니다.
프랑스에서는 치매 환자의 간병인(>60세)이 330만 명(DREES)으로 추정됩니다.
Broca 메모리 센터(연간 3000명)에서 1년 이상 동안 간병인은 데이 케어 병원에서 포괄적인 의료-심리사회적 평가의 혜택을 받을 수 있습니다. 노쇠함은 일반 진료에서 평가됩니다. 일주일에 두 명의 간병인이 이 평가를 통해 혜택을 받습니다. "Paul Brousse" 병원(연간 환자 100명)에 당일 진료 병원이 시행되었습니다. 일주일에 한 명의 간병인이 이 평가를 통해 혜택을 받습니다.
주요 목적:
치매 환자의 비공식 간병인 사이의 허약함과 간병인의 부담 사이의 관계를 평가합니다(Zarit 척도).
보조 목표:
간병인 사이의 허약함의 결정 요인을 평가합니다.
주요 결과 :
간병인 부담은 Zarit 척도에 따라 결정됩니다. Zarit 척도는 22개의 질문(0~4점 평가)과 88점 만점을 포함하는 자동 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 간병인 부담을 반영합니다.
취약성은 Fried 기준에 의해 정의됩니다. 피험자는 허약(≥ 3 Fried 기준), pre-frail(1-2 Fried 기준) 또는 강인(0 Fried 기준)으로 간주됩니다.
이차 결과
- 연령, 성별, 학력
- 치료 및 다약제(≥ 4회 치료)
- 인지 장애가 있는 경우 신경심리 검사 : 간병인은 인지 정상, 경도 인지 장애 또는 치매로 분류됩니다.
- Pichot scale과 Geriatric Depression Scale에 따른 우울.
- Goldberg 척도에 따른 불안
- 영양 평가: 미니 영양 평가 및 체질량 지수.
타당성 :
Broca 병원에는 80명의 간병인이, Paul Brousse 병원에는 40명의 간병인이 포함될 예정입니다. 포함할 대상의 계산된 수(n=120)에 도달하기 위해, 포함은 1년 반 동안 이루어질 것입니다.
통계 분석
주요 목적 :
80% 검정력 및 α 5% 위험으로 11점(수집된 데이터의 후향적 분석)의 Zarit 점수 차이를 공개하려면 120명의 피험자가 포함되어야 합니다. 모집단에 대해 설명하고 단변량 분석에서 Zarit 척도와 관련된 요인을 다중 선형 회귀 모델에서 연구합니다.
Frail, Pre-frail 및 Robust의 세 그룹에 따라 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- 전화번호: +33144596943
- 이메일: emmanuelle.duron@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle d DUFOUR
- 전화번호: 0185781010
- 이메일: isabelle.dufour@gerondif.org
연구 장소
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Ile De Frane
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Paris, Ile De Frane, 프랑스, 75016
- 모병
- Broca Hospital
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연락하다:
- Djamila Krabchi, Ph
- 이메일: djamila/krabchi@aphp.fr
-
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94000
- 모병
- Paul Brousse Hospital
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연락하다:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- 전화번호: 01 44 59 69 43
- 이메일: emmanuelle.duron@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치매 환자의 간병인,
- > 65세 이상,
- 데이케어 병원에서 철저한 평가를 수락하는 자 관찰 연구를 위해 데이터 기록(익명)에 동의하는 자
제외 기준:
- 프랑스 사회 보험 시스템에 가입하지 않음
- 과외를 받고 있는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Zarit 부담 척도에 따른 간병인의 정서적, 신체적, 재정적 부담 평가
기간: 0일
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수에 따른 인지 장애 측정
기간: 0일
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0일
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체질량지수(BMI) 점수에 따른 영양장애 선별
기간: 0일
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0일
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Grober와 Buschke의 테스트에 따른 언어 삽화 기억의 평가
기간: 0일
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0일
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미니영양평가(MNA)에 따른 영양결핍 선별
기간: 0일
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0일
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Goldberg 척도에 따른 불안 평가
기간: 0일
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0일
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GDS(Geriatric Depression Scale)에 따른 노인의 유머 평가
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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