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Determinanti della fragilità tra i caregiver informali del paziente demente (DELFAF)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Gérond'if

Determinanti della fragilità tra i caregiver informali di pazienti dementi valutati in Day Care Hospital.

La fragilità, uno stato di transizione tra l'invecchiamento positivo e quello patologico, può trarre beneficio da un intervento multi-interventistico precoce. I criteri di Fried sono i criteri più comunemente usati per diagnosticare la fragilità. Il carico del caregiver aumenta la morbilità del caregiver. L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare la relazione tra la fragilità dei caregiver informali di pazienti dementi e il carico del caregiver (scala Zarit). L'obiettivo secondario era quello di valutare i determinanti della fragilità tra i caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fragilità, uno stato di transizione tra l'invecchiamento positivo e quello patologico, può trarre beneficio da un intervento multi-interventistico precoce.

I criteri di Fried sono i criteri più comunemente usati per diagnosticare la fragilità:

  • Perdita di peso > 4,5 kg in un anno,
  • Esaurimento auto-riferito,
  • Bassa forza muscolare (impugnatura <20% norma per età e sesso),
  • Bassa attività fisica
  • Bassa velocità dell'andatura (<0,8 m/s). In base al numero di criteri di Fried, i soggetti sono considerati fragili (≥ 3 criteri di Fried), pre-fragili (1-2 criteri di Fried) o robusti (0 criteri di Fried).

Si ritiene che gran parte dell'assistenza sia fornita da caregiver informali (ad esempio, coniugi, parenti prossimi). Il fardello dei caregiver sperimentato come "sopportare stress e frustrazione" a causa del caregiving, influisce sulla salute mentale dei caregiver con depressione, ansia e disturbi del sonno, aumenta la morbilità e la mortalità dei caregiver. Studi multi-intervento (incluso il benessere fisico e psicologico) hanno dimostrato la loro accuratezza nel migliorare la qualità della vita dei caregiver.

In Francia, il numero di caregivers (>60 anni) di dementi è stato stimato a 3,3 milioni (DREES).

Per più di un anno, nel centro della memoria di Broca (3000 pazienti/anno), i caregiver possono beneficiare di una valutazione medico-psicosociale completa durante un day hospital. La fragilità è valutata nelle cure abituali. Due badanti a settimana beneficiano di questa valutazione. Lo stesso day care hospital è stato implementato nell'ospedale "Paul Brousse" (100 pazienti/anno): un assistente alla settimana beneficia di questa valutazione.

Obiettivo principale:

Valutare la relazione tra la fragilità dei caregiver informali di pazienti dementi e il peso del caregiver (scala Zarit).

Obiettivo secondario:

Valutare i determinanti della fragilità tra i caregivers.

Risultato principale:

L'onere del caregiver sarà determinato in base alla scala Zarit. La scala Zarit è un questionario automatico che comprende 22 domande (valutate da 0 a 4 punti) e punteggi su 88. Un punteggio più alto riflette un onere maggiore del caregiver.

La fragilità sarà definita dai criteri di Fried. I soggetti saranno considerati fragili (≥ 3 criteri di Fried), pre-fragili (1-2 criteri di Fried) o robusti (0 criteri di Fried).

Esiti secondari

  • Età, sesso, livello di istruzione
  • Trattamenti e polifarmacia (≥ 4 trattamenti)
  • Test neuropsicologico in caso di disturbo cognitivo: i caregiver saranno classificati come cognitivamente normali, lieve deterioramento cognitivo o demenza.
  • La depressione secondo la scala Pichot e la Geriatric Depression Scale.
  • Ansia secondo la scala Goldberg
  • Valutazione nutrizionale: mini valutazione nutrizionale e indice di massa corporea.

Fattibilità :

Ottanta badanti saranno inseriti nell'ospedale di Broca e 40 nell'ospedale Paul Brousse. Per raggiungere il numero calcolato di soggetti da inserire (n=120), gli inserimenti avverranno nell'arco di 1 anno e mezzo.

analisi statistica

Obiettivo principale :

Per rivelare una differenza nel punteggio Zarit di 11 punti (analisi retrospettiva dei dati raccolti) con 80% di potenza e α 5% di rischio, devono essere inclusi 120 soggetti. La popolazione sarà descritta ei fattori associati alla scala Zarit in analisi univariata saranno studiati in un modello di regressione lineare multipla.

L'analisi sarà effettuata anche secondo 3 gruppi: fragile, pre-fragile e robusto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ile De Frane
      • Paris, Ile De Frane, Francia, 75016
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Paul Brousse Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

caregiver di pazienti dementi che sono a conoscenza del day hospital e che vogliono essere valutati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caregiver di pazienti dementi,
  • oltre > 65 anni,
  • che accettano una valutazione esaustiva in day hospital, che acconsentono alla registrazione (anonima) dei propri dati per uno studio osservazionale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Persone sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del carico emotivo, fisico e finanziario su un caregiver secondo la scala del carico Zarit
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del deterioramento cognitivo in base ai punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Screening per un disturbo nutrizionale in base al punteggio dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione della memoria episodica verbale secondo il test di Grober e Buschke
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Screening della denutrizione secondo mini valutazione nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione dell'ansia secondo la scala Goldberg
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione dell'umorismo in geriatria secondo la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02925-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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