- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994562
Determinanti della fragilità tra i caregiver informali del paziente demente (DELFAF)
Determinanti della fragilità tra i caregiver informali di pazienti dementi valutati in Day Care Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fragilità, uno stato di transizione tra l'invecchiamento positivo e quello patologico, può trarre beneficio da un intervento multi-interventistico precoce.
I criteri di Fried sono i criteri più comunemente usati per diagnosticare la fragilità:
- Perdita di peso > 4,5 kg in un anno,
- Esaurimento auto-riferito,
- Bassa forza muscolare (impugnatura <20% norma per età e sesso),
- Bassa attività fisica
- Bassa velocità dell'andatura (<0,8 m/s). In base al numero di criteri di Fried, i soggetti sono considerati fragili (≥ 3 criteri di Fried), pre-fragili (1-2 criteri di Fried) o robusti (0 criteri di Fried).
Si ritiene che gran parte dell'assistenza sia fornita da caregiver informali (ad esempio, coniugi, parenti prossimi). Il fardello dei caregiver sperimentato come "sopportare stress e frustrazione" a causa del caregiving, influisce sulla salute mentale dei caregiver con depressione, ansia e disturbi del sonno, aumenta la morbilità e la mortalità dei caregiver. Studi multi-intervento (incluso il benessere fisico e psicologico) hanno dimostrato la loro accuratezza nel migliorare la qualità della vita dei caregiver.
In Francia, il numero di caregivers (>60 anni) di dementi è stato stimato a 3,3 milioni (DREES).
Per più di un anno, nel centro della memoria di Broca (3000 pazienti/anno), i caregiver possono beneficiare di una valutazione medico-psicosociale completa durante un day hospital. La fragilità è valutata nelle cure abituali. Due badanti a settimana beneficiano di questa valutazione. Lo stesso day care hospital è stato implementato nell'ospedale "Paul Brousse" (100 pazienti/anno): un assistente alla settimana beneficia di questa valutazione.
Obiettivo principale:
Valutare la relazione tra la fragilità dei caregiver informali di pazienti dementi e il peso del caregiver (scala Zarit).
Obiettivo secondario:
Valutare i determinanti della fragilità tra i caregivers.
Risultato principale:
L'onere del caregiver sarà determinato in base alla scala Zarit. La scala Zarit è un questionario automatico che comprende 22 domande (valutate da 0 a 4 punti) e punteggi su 88. Un punteggio più alto riflette un onere maggiore del caregiver.
La fragilità sarà definita dai criteri di Fried. I soggetti saranno considerati fragili (≥ 3 criteri di Fried), pre-fragili (1-2 criteri di Fried) o robusti (0 criteri di Fried).
Esiti secondari
- Età, sesso, livello di istruzione
- Trattamenti e polifarmacia (≥ 4 trattamenti)
- Test neuropsicologico in caso di disturbo cognitivo: i caregiver saranno classificati come cognitivamente normali, lieve deterioramento cognitivo o demenza.
- La depressione secondo la scala Pichot e la Geriatric Depression Scale.
- Ansia secondo la scala Goldberg
- Valutazione nutrizionale: mini valutazione nutrizionale e indice di massa corporea.
Fattibilità :
Ottanta badanti saranno inseriti nell'ospedale di Broca e 40 nell'ospedale Paul Brousse. Per raggiungere il numero calcolato di soggetti da inserire (n=120), gli inserimenti avverranno nell'arco di 1 anno e mezzo.
analisi statistica
Obiettivo principale :
Per rivelare una differenza nel punteggio Zarit di 11 punti (analisi retrospettiva dei dati raccolti) con 80% di potenza e α 5% di rischio, devono essere inclusi 120 soggetti. La popolazione sarà descritta ei fattori associati alla scala Zarit in analisi univariata saranno studiati in un modello di regressione lineare multipla.
L'analisi sarà effettuata anche secondo 3 gruppi: fragile, pre-fragile e robusto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Numero di telefono: +33144596943
- Email: emmanuelle.duron@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle d DUFOUR
- Numero di telefono: 0185781010
- Email: isabelle.dufour@gerondif.org
Luoghi di studio
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Ile De Frane
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Paris, Ile De Frane, Francia, 75016
- Reclutamento
- Broca Hospital
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Contatto:
- Djamila Krabchi, Ph
- Email: djamila/krabchi@aphp.fr
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Francia, 94000
- Reclutamento
- Paul Brousse Hospital
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Contatto:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Numero di telefono: 01 44 59 69 43
- Email: emmanuelle.duron@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caregiver di pazienti dementi,
- oltre > 65 anni,
- che accettano una valutazione esaustiva in day hospital, che acconsentono alla registrazione (anonima) dei propri dati per uno studio osservazionale
Criteri di esclusione:
- Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
- Persone sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del carico emotivo, fisico e finanziario su un caregiver secondo la scala del carico Zarit
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione del deterioramento cognitivo in base ai punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Screening per un disturbo nutrizionale in base al punteggio dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Valutazione della memoria episodica verbale secondo il test di Grober e Buschke
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Screening della denutrizione secondo mini valutazione nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Valutazione dell'ansia secondo la scala Goldberg
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Valutazione dell'umorismo in geriatria secondo la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02925-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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