- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994562
Dementoituneiden potilaiden epävirallisten hoitajien heikkouden määräävät tekijät (DELFAF)
Päivähoitosairaalassa arvioitujen dementoituneiden potilaiden epävirallisten hoitajien heikkouden määräävät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus, siirtymätila onnistuneen ja patologisen ikääntymisen välillä, voi olla hyötyä varhaisesta moniinterventiosta.
Friedin kriteerit ovat yleisimmin käytetyt kriteerit heikkouden diagnosoimiseksi:
- Painonpudotus > 4,5 kg vuoden aikana,
- Itse ilmoittama uupumus,
- Alhainen lihasvoima (kädensija <20 % normi iän ja sukupuolen mukaan),
- Alhainen fyysinen aktiivisuus
- Alhainen kävelynopeus (<0,8 m/s). Friedin kriteerien lukumäärän mukaan koehenkilöt ovat heikkoja (≥ 3 Friedin kriteerejä), esihauraita (1-2 Friedin kriteerejä) tai robusteja (0 Friedin kriteeriä).
Suuren osan hoidosta uskotaan suorittavan epävirallisia omaishoitajia (esim. puolisoita, lähiomaisia). Hoitotyön aiheuttamana "kestävänä stressinä ja turhautumisena" koettu omaishoitajien taakka vaikuttaa omaishoitajien mielenterveyteen masennuksella, ahdistuneisuus- ja unihäiriöillä, lisää omaishoitajien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Moniin interventiotutkimukset (mukaan lukien fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi) ovat osoittaneet tarkkuutensa parantavan omaishoitajien elämänlaatua.
Ranskassa dementoituneiden (yli 60-vuotiaiden) omaishoitajien lukumäärän on arvioitu olevan 3,3 miljoonaa (DREES).
Yli vuoden ajan Broca-muistikeskuksessa (3000 potilasta/vuosi) omaishoitajat voivat hyötyä kattavasta lääketieteellis-psykososiaalisesta arvioinnista päivähoidon aikana. Hauraus arvioidaan tavallisessa hoidossa. Kaksi hoitajaa viikossa hyötyy tästä arvioinnista. Sama päivähoitosairaala on otettu käyttöön "Paul Broussen" sairaalassa (100 potilasta/vuosi): Yksi hoitaja viikossa hyötyy tästä arvioinnista.
Päätavoite:
Arvioida dementoituneiden potilaiden epävirallisten hoitajien heikkouden ja hoitajan taakan välistä suhdetta (Zarit-asteikko).
Toissijainen tavoite:
Arvioida omaishoitajien heikkoutta määrääviä tekijöitä.
Päätulos:
Omaishoitajan taakka määräytyy Zarit-asteikon mukaan. Zarit-asteikko on automaattinen kyselylomake, jossa on 22 kysymystä (arvioitu 0-4 pistettä) ja pistemäärä 88:sta. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa hoitajan taakkaa.
Hauraus määritellään Fried-kriteereillä. Koehenkilöt katsotaan hauraiksi (≥ 3 Friedin kriteeriä), pre-frailiksi (1-2 Friedin kriteeriä) tai vahvoiksi (0 Friedin kriteeriä).
Toissijaiset tulokset
- Ikä, sukupuoli, koulutustaso
- Hoidot ja moniapteekki (≥ 4 hoitoa)
- Neuropsykologinen testi, jos kognitiivinen vaiva: omaishoitajat luokitellaan kognitiivisesti normaaliksi, lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi tai dementiaksi.
- Masennus Pichot-asteikon ja Geriatric Depression Scalen mukaan.
- Ahdistus Goldbergin asteikon mukaan
- Ravitsemusarviointi: miniravitsemusarviointi ja painoindeksi.
Toteutettavuus:
Brocan sairaalaan kuuluu 80 ja Paul Broussen sairaalaan 40 hoitajaa. Sisällytettävien koehenkilöiden laskennallisen määrän (n=120) saavuttamiseksi osallistuminen tapahtuu puolentoista vuoden aikana.
Tilastollinen analyysi
Päätavoite :
120 koehenkilön on otettava mukaan eron paljastamiseksi Zarit-pisteissä (kerättyjen tietojen retrospektiivinen analyysi) 80 % teholla ja α 5 % riskillä. Populaatio kuvataan ja Zarit-asteikkoon liittyviä tekijöitä yksimuuttujaanalyysissä tutkitaan moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa.
Analyysi suoritetaan myös kolmen ryhmän mukaan: hauras, pre-frail ja robust.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Puhelinnumero: +33144596943
- Sähköposti: emmanuelle.duron@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle d DUFOUR
- Puhelinnumero: 0185781010
- Sähköposti: isabelle.dufour@gerondif.org
Opiskelupaikat
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Ranska, 75016
- Rekrytointi
- Broca Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Djamila Krabchi, Ph
- Sähköposti: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Paul Brousse Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Puhelinnumero: 01 44 59 69 43
- Sähköposti: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dementoituneiden potilaiden hoitajat,
- yli 65 vuotta vanha,
- jotka hyväksyvät kattavan arvioinnin päivähoitosairaalassa, jotka suostuvat tietojen kirjaamiseen (anonyymisti) havainnointitutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu Ranskan sosiaalivakuutusjärjestelmään
- Tutoroinnin alaisia ihmisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Omaishoitajan emotionaalisen, fyysisen ja taloudellisen taakan arviointi Zaritin kuormitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kognitiivisen heikentymisen mittaaminen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Ravitsemushäiriön seulonta painoindeksin (BMI) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Verbaalisen episodisen muistin arviointi Groberin ja Buschken testin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Aliravitsemuksen seulonta miniravitsemusarvioinnin (MNA) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Ahdistuneisuuden arviointi Goldbergin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Huumorin arviointi geriatriassa Geriatric Depression Scalen (GDS) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02925-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .