- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994562
A demens betegek informális gondozói körében tapasztalható gyengeség meghatározó tényezői (DELFAF)
A demens betegek informális gondozói körében a Nappali Ellátó Kórházban értékelt törékenység meghatározó tényezői.
Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention. Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty. The caregivers' burden increases caregivers' morbidity .The main objective of the study was to assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale). The Secondary objective was to assess determinants of frailty among caregivers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention.
Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty :
- Loss of weight > 4.5 kg over one year,
- Self-reported exhaustion,
- Low muscle strength (handgrip <20% norm for age and sex),
- Low physical activity
- Low gait speed (<0.8m/s). According to the number of Fried's criteria, subjects are considered frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criterion).
A large proportion of care is believed to be delivered by informal caregivers (e.g., spouses, next of kin). The caregivers' burden experienced as "enduring stress and frustration" due to caregiving, affects caregivers' mental health with depression, anxiety and sleep disorders, increases caregivers' morbidity and mortality. Multi-interventional studies (including physical and psychological wellbeing) have proven their accuracy to improve quality of life of caregivers.
In France, caregivers (>60 years) of demented people number have been estimate to 3.3 million (DREES).
For more than one year, in the Broca memory center (3000 patients/ years), caregivers can benefit from a comprehensive medico-psychosocial assessment during a day care hospital. Frailty is assessed in usual care. Two caregivers a week benefit from this assessment. The same day care hospital has been implemented in the "Paul Brousse" hospital (100 patients/year) : One caregiver a week benefit from this assessment.
Main objective:
To assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale).
Secondary objective:
To assess determinants of frailty among caregivers.
Main outcome :
Caregiver burden will be determined according to the Zarit scale. The Zarit scale is an auto-questionnaire which includes 22 questions (rated from 0 to 4 points) and scores out of 88. A higher score reflects a higher caregiver burden.
Frailty will be defined by Fried criteria. Subjects will be considered as frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criteria).
Secondary outcomes
- Age, sex, educational level
- Treatments et polypharmacy (≥ 4 treatments)
- Neuropsychological test if cognitive complaint : caregivers will be categorized as cognitively normal, mild cognitive impairment or dementia.
- Depression according to the Pichot scale and the Geriatric Depression Scale.
- Anxiety according to the Goldberg scale
- Nutritional Assessment: mini nutritional assessment and body mass index.
Feasibility :
Eighty caregivers will be included in the Broca hospital and 40 in the Paul Brousse hospital. To reach the calculated number of subjects to include (n=120), inclusions will take place during 1 year and a half.
Statistical analysis
Main objective :
To disclose a difference in the Zarit score of 11 points (retrospective analysis of collected data) with 80% power and α 5% risk, 120 subjects have to be included. The population will be described and factors associated with the Zarit scale in uni-variate analysis will be studied in a multiple linear regression model.
Analysis will be also performed according to 3 groups: frail, pre-frail and robust.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de Frane
-
Paris, Ile de Frane, Franciaország, 75016
- Broca Hospital
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94000
- Paul Brousse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
caregivers of demented patients who are aware of the day care hospital and who want to be assesed
Leírás
Inclusion Criteria:
- caregivers of demented patients ,
- over > 65 years old,
- who accept exhaustive evalutaion in day care hospital, who agree for ther data to be recorded (anonymously) for an observational study
Exclusion Criteria:
- No affliation to French social insurance system
- People under tutorship
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gondozóra nehezedő érzelmi, fizikai és anyagi terhek felmérése a Zarit teher skála szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kognitív károsodás mérése Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámok szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Táplálkozási rendellenesség szűrése a Body Mass Index (BMI) pontszám alapján
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A verbális epizodikus memória értékelése Grober és Buschke tesztje szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az alultápláltság szűrése a mini táplálkozási értékelés (MNA) szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A szorongás értékelése Goldberg-skála szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A humor értékelése a geriátriában a Geriatric Depression Scale (GDS) szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02925-50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .