- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994562
A demens betegek informális gondozói körében tapasztalható gyengeség meghatározó tényezői (DELFAF)
A demens betegek informális gondozói körében a Nappali Ellátó Kórházban értékelt törékenység meghatározó tényezői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A törékenység, a sikeres és a kóros öregedés közötti átmeneti állapot, előnyös lehet a korai, több beavatkozást igénylő beavatkozásból.
A Fried-kritériumok a gyakrabban használt kritériumok a törékenység diagnosztizálására:
- 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés egy év alatt,
- Önként bejelentett kimerültség,
- Alacsony izomerő (a fogantyú <20% normát az életkor és nem szerint),
- Alacsony fizikai aktivitás
- Alacsony járási sebesség (<0,8 m/s). A Fried-kritériumok száma szerint az alanyok törékenynek (≥ 3 Fried-kritérium), előtöröttnek (1-2 Fried-kritérium) vagy robusztusnak (0 Fried-kritérium) minősülnek.
Úgy gondolják, hogy az ellátás nagy részét informális gondozók (például házastársak, közeli hozzátartozók) végzik. A gondozás miatti „eltartó stressz és frusztrációként” megélt gondozói teher depresszióval, szorongással és alvászavarokkal befolyásolja a gondozók mentális egészségét, növeli a gondozók morbiditását és mortalitását. A többszörös beavatkozást igénylő vizsgálatok (beleértve a fizikai és pszichológiai jólétet is) bebizonyították, hogy pontosak a gondozók életminőségének javításában.
Franciaországban 3,3 millióra becsülik a demens gondozók (60 év feletti) számát (DREES).
A Broca memóriaközpontban (3000 beteg/év) a gondozók több mint egy éve részesülhetnek átfogó orvosi-pszichoszociális felmérésben a nappali kórházban. A törékenységet a szokásos ellátás során értékelik. Heti két gondozó részesül ebből az értékelésből. Ugyanezt a nappali kórházat a "Paul Brousse" kórházban is megvalósították (100 beteg/év): heti egy gondozó részesül ebből az értékelésből.
Fő cél:
A demens betegek informális gondozói körében tapasztalható gyengeség és a gondozói teher közötti kapcsolat felmérése (Zarit skála).
Másodlagos cél:
Felmérni a gyarlóság meghatározó tényezőit a gondozók körében.
Fő eredmény:
A gondozói terhet a Zarit skála szerint határozzák meg. A Zarit skála egy automatikus kérdőív, amely 22 kérdést tartalmaz (0-tól 4 pontig), és 88-ból pontszámot ad. A magasabb pontszám magasabb gondozói terhet tükröz.
A törékenységet a Fried kritériumok határozzák meg. Az alanyok törékenynek (≥ 3 Fried-kritérium), előre törékenynek (1-2 Fried-kritérium) vagy robusztusnak (0 Fried-kritérium) minősülnek.
Másodlagos eredmények
- Kor, nem, iskolai végzettség
- Kezelések és poligyógyszertár (≥ 4 kezelés)
- Neuropszichológiai teszt kognitív panaszok esetén: a gondozókat kognitívan normális, enyhe kognitív károsodás vagy demencia kategóriába sorolják.
- Depresszió a Pichot-skála és a Geriátriai Depresszió Skála szerint.
- Szorongás a Goldberg-skála szerint
- Táplálkozási értékelés: mini táplálkozási értékelés és testtömeg-index.
Megvalósíthatóság:
Nyolcvan gondozót a Broca, 40 pedig a Paul Brousse kórházban helyeznek el. A beszámítandó alanyok számított számának (n=120) elérése érdekében a felvételekre másfél év alatt kerül sor.
Statisztikai analízis
Fő cél :
A 11 pontos Zarit-pontszám különbségének feltárásához (az összegyűjtött adatok retrospektív elemzése) 80%-os teljesítménnyel és α 5%-os kockázattal 120 alanyt kell figyelembe venni. A sokaságot leírjuk, és az egyváltozós elemzésben a Zarit-skálához kapcsolódó tényezőket egy többszörös lineáris regressziós modellben tanulmányozzuk.
Az elemzést 3 csoport szerint is elvégzik: gyenge, törékeny és robusztus.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Telefonszám: +33144596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle d DUFOUR
- Telefonszám: 0185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Franciaország, 75016
- Toborzás
- Broca Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-mail: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Paul Brousse Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Telefonszám: 01 44 59 69 43
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- demens betegek gondozói,
- 65 év felettiek,
- akik elfogadják a kimerítő értékelést a nappali kórházban, akik beleegyeznek, hogy az adatokat (névtelenül) rögzítsék megfigyelési vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
- Oktatás alatt álló emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gondozóra nehezedő érzelmi, fizikai és anyagi terhek felmérése a Zarit teher skála szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kognitív károsodás mérése Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámok szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Táplálkozási rendellenesség szűrése a Body Mass Index (BMI) pontszám alapján
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A verbális epizodikus memória értékelése Grober és Buschke tesztje szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az alultápláltság szűrése a mini táplálkozási értékelés (MNA) szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A szorongás értékelése Goldberg-skála szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A humor értékelése a geriátriában a Geriatric Depression Scale (GDS) szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02925-50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Meir Medical CenterIsmeretlenPangásos szívelégtelenség | Fragility szindróma