- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994562
Determinanty křehkosti mezi neformálními pečovateli o dementního pacienta (DELFAF)
Determinanty křehkosti mezi neformálními pečovateli o dementní pacienty hodnocené v denní stacionáři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Křehkost, přechodný stav mezi úspěšným a patologickým stárnutím, může být přínosem z časné multiintervenční intervence.
Friedova kritéria jsou nejčastěji používaná kritéria pro diagnostiku křehkosti:
- úbytek hmotnosti > 4,5 kg za jeden rok,
- Samostatně hlášené vyčerpání,
- Nízká svalová síla (rukojeť <20 % normy pro věk a pohlaví),
- Nízká fyzická aktivita
- Nízká rychlost chůze (<0,8 m/s). Podle počtu Friedových kritérií jsou subjekty považovány za slabé (≥ 3 Friedova kritéria), předkřehké (1-2 Friedova kritéria) nebo robustní (0 Friedovo kritérium).
Předpokládá se, že velkou část péče poskytují neformální pečovatelé (např. manželé, nejbližší příbuzní). Zátěž pečovatelů pociťovaná jako „snášení stresu a frustrace“ v důsledku péče ovlivňuje jejich duševní zdraví depresemi, úzkostmi a poruchami spánku, zvyšuje nemocnost a úmrtnost pečovatelů. Multiintervenční studie (včetně fyzické a psychické pohody) prokázaly svou přesnost při zlepšování kvality života pečovatelů.
Ve Francii se počet pečovatelů (> 60 let) o dementní lidi odhaduje na 3,3 milionu (DREES).
Po více než jeden rok mohou pečovatelé v paměťovém centru Broca (3000 pacientů/rok) těžit z komplexního medicínsko-psychosociálního vyšetření během denního stacionáře. Křehkost se posuzuje v běžné péči. Z tohoto hodnocení profitují dva pečovatelé týdně. Stejná stacionář denní péče byla zavedena v nemocnici "Paul Brousse" (100 pacientů/rok): Z tohoto hodnocení má prospěch jeden pečovatel týdně.
Hlavní cíl:
Posoudit vztah mezi křehkostí mezi neformálními pečovateli o dementní pacienty a zátěží pečovatele (Zaritova škála).
Sekundární cíl:
Posoudit determinanty křehkosti mezi pečovateli.
Hlavní výsledek:
Zátěž pečovatele bude určena podle zaritské stupnice. Škála Zarit je automatický dotazník, který obsahuje 22 otázek (hodnoceno od 0 do 4 bodů) a skóre z 88. Vyšší skóre odráží vyšší zátěž pečovatele.
Křehkost bude definována Friedovými kritérii. Subjekty budou považovány za slabé (≥ 3 Friedova kritéria), předkřehké (1-2 Friedova kritéria) nebo robustní (0 Friedových kritérií).
Sekundární výsledky
- Věk, pohlaví, úroveň vzdělání
- Léčba a polyfarmacie (≥ 4 ošetření)
- Neuropsychologický test v případě kognitivních potíží: pečovatelé budou kategorizováni jako kognitivně normální, mírná kognitivní porucha nebo demence.
- Deprese podle Pichotovy škály a geriatrické škály deprese.
- Úzkost podle Goldbergovy stupnice
- Nutriční hodnocení: mini nutriční hodnocení a index tělesné hmotnosti.
Proveditelnost:
Osmdesát pečovatelů bude zahrnuto v nemocnici Broca a 40 v nemocnici Paul Brousse. Pro dosažení vypočteného počtu subjektů k zařazení (n=120) budou inkluze probíhat během 1 roku a půl.
Statistická analýza
Hlavní cíl :
Aby bylo možné odhalit rozdíl v skóre Zarit 11 bodů (retrospektivní analýza shromážděných dat) s 80% silou a α 5% rizikem, musí být zahrnuto 120 subjektů. Populace bude popsána a faktory spojené se Zaritovou škálou v jednorozměrné analýze budou studovány v modelu vícenásobné lineární regrese.
Analýza bude také provedena podle 3 skupin: křehké, předkřehké a robustní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Telefonní číslo: +33144596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle d DUFOUR
- Telefonní číslo: 0185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní místa
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Francie, 75016
- Nábor
- Broca Hospital
-
Kontakt:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-mail: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94000
- Nábor
- Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Telefonní číslo: 01 44 59 69 43
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečovatelé o dementní pacienty,
- starší > 65 let,
- kteří akceptují vyčerpávající hodnocení v denní stacionáři, kteří souhlasí s tím, aby jejich data byla zaznamenána (anonymně) pro observační studii
Kritéria vyloučení:
- Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního pojištění
- Lidé pod doučováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení emocionální, fyzické a finanční zátěže u pečovatele podle Zaritovy stupnice zátěže
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření kognitivní poruchy podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Screening nutriční poruchy podle skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hodnocení verbální epizodické paměti podle Groberova a Buschkeho testu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Screening podvýživy podle mini nutričního hodnocení (MNA)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hodnocení úzkosti podle Goldbergovy škály
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hodnocení humoru v geriatrii podle geriatrické škály deprese (GDS)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02925-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .