- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994562
Determinanter for skrøbelighed blandt uformelle plejere til demente patienter (DELFAF)
Determinanter for skrøbelighed blandt uformelle plejere af demente patienter evalueret på dagplejehospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed, en overgangstilstand mellem vellykket og patologisk aldring, kan have gavn af tidlig multi-interventionel intervention.
Frieds kriterier er de mere almindeligt anvendte kriterier til at diagnosticere skrøbelighed:
- Vægttab > 4,5 kg over et år,
- Selvrapporteret udmattelse,
- Lav muskelstyrke (håndgreb <20 % norm for alder og køn),
- Lav fysisk aktivitet
- Lav ganghastighed (<0,8m/s). I henhold til antallet af Frieds kriterier betragtes forsøgspersoner som svage (≥ 3 Frieds kriterier), pre-svage (1-2 Frieds kriterier) eller robuste (0 Frieds kriterier).
En stor del af plejen menes at blive leveret af uformelle omsorgspersoner (f.eks. ægtefæller, pårørende). Pårørendes belastning, der opleves som "udholdende stress og frustration" på grund af omsorg, påvirker pårørendes mentale sundhed med depression, angst og søvnforstyrrelser, øger pårørendes sygelighed og dødelighed. Multi-interventionelle undersøgelser (herunder fysisk og psykisk velvære) har bevist deres nøjagtighed til at forbedre livskvaliteten for omsorgspersoner.
I Frankrig er antallet af omsorgspersoner (>60 år) af demente blevet anslået til 3,3 millioner (DREES).
I mere end et år kan pårørende i Brocas hukommelsescenter (3000 patienter/år) drage fordel af en omfattende medicinsk-psykosocial vurdering på et dagplejehospital. Skrøbelighed vurderes i sædvanlig pleje. To pårørende om ugen nyder godt af denne vurdering. Samme dagplejehospital er implementeret i "Paul Brousse" hospitalet (100 patienter/år): En plejer om ugen nyder godt af denne vurdering.
Hovedformål:
At vurdere sammenhængen mellem skrøbelighed blandt uformelle plejere af demente patienter og plejepersonalets belastning (Zarit-skalaen).
Sekundært mål:
At vurdere determinanter for skrøbelighed blandt pårørende.
Hovedresultat:
Omsorgsbyrden vil blive bestemt i henhold til Zarit-skalaen. Zarit-skalaen er et auto-spørgeskema, som indeholder 22 spørgsmål (vurderet fra 0 til 4 point) og scorer ud af 88. En højere score afspejler en højere plejebyrde.
Skrøbelighed vil blive defineret af Fried kriterier. Emner vil blive betragtet som svage (≥ 3 Frieds kriterier), præ-svage (1-2 Frieds kriterier) eller robuste (0 Frieds kriterier).
Sekundære resultater
- Alder, køn, uddannelsesniveau
- Behandlinger og polyfarmaci (≥ 4 behandlinger)
- Neuropsykologisk test hvis kognitiv klage: Pårørende vil blive kategoriseret som kognitivt normal, let kognitiv svækkelse eller demens.
- Depression efter Pichot-skalaen og Geriatric Depression-skalaen.
- Angst efter Goldberg-skalaen
- Ernæringsvurdering: mini ernæringsvurdering og kropsmasseindeks.
Gennemførlighed:
Firs plejere vil blive inkluderet i Broca-hospitalet og 40 på Paul Brousse-hospitalet. For at nå det beregnede antal fag, der skal inkluderes (n=120), vil inklusioner finde sted i løbet af 1½ år.
Statistisk analyse
Hovedformål:
For at afsløre en forskel i Zarit-score på 11 point (retrospektiv analyse af indsamlede data) med 80 % kraft og α 5 % risiko, skal 120 forsøgspersoner inkluderes. Populationen vil blive beskrevet, og faktorer forbundet med Zarit-skalaen i univariat analyse vil blive undersøgt i en multipel lineær regressionsmodel.
Analyse vil også blive udført efter 3 grupper: skrøbelig, præ-svag og robust.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Telefonnummer: +33144596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle d DUFOUR
- Telefonnummer: 0185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studiesteder
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Frankrig, 75016
- Rekruttering
- Broca Hospital
-
Kontakt:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-mail: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Telefonnummer: 01 44 59 69 43
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pårørende til demente patienter,
- over > 65 år,
- som accepterer udtømmende evaluering på dagplejehospitalet, som accepterer at dataene registreres (anonymt) til en observationsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilknytning til det franske socialforsikringssystem
- Folk under vejledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af den følelsesmæssige, fysiske og økonomiske byrde på en omsorgsperson i henhold til Zarit byrdeskala
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af kognitiv svækkelse i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening for en ernæringsforstyrrelse ifølge Body Mass Index (BMI) score
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vurdering af verbal episodisk hukommelse ifølge Grober og Buschkes test
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening af underernæringen ifølge mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vurdering af angst efter Goldberg skala
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vurdering af humor i geriatri i henhold til Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02925-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighed
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina
-
University Hospital, AachenEuropean Society for Trauma and Emergency SurgeryIkke rekrutterer endnuBækkenbrud | Bækken trauma | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)