- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994562
Determinanter for skrøpelighet blant uformelle omsorgspersoner for demente pasienter (DELFAF)
Determinanter for skrøpelighet blant uformelle omsorgspersoner for demente pasienter evaluert i barnehagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet, en overgangstilstand mellom vellykket og patologisk aldring, kan ha nytte av tidlig multi-intervensjonell intervensjon.
Frieds kriterier er de mest brukte kriteriene for å diagnostisere skrøpelighet:
- Vekttap > 4,5 kg over ett år,
- Selvrapportert utmattelse,
- Lav muskelstyrke (håndgrep <20 % norm for alder og kjønn),
- Lav fysisk aktivitet
- Lav ganghastighet (<0,8m/s). I henhold til antall Frieds kriterier anses forsøkspersoner som skrøpelige (≥ 3 Frieds kriterier), pre-skjøre (1-2 Frieds kriterier) eller robuste (0 Frieds kriterier).
En stor andel av omsorgen antas å bli levert av uformelle omsorgspersoner (f.eks. ektefeller, pårørende). Pleiernes belastning som oppleves som «utholdende stress og frustrasjon» på grunn av omsorg, påvirker omsorgspersoners psykiske helse med depresjon, angst og søvnforstyrrelser, øker omsorgspersoners sykelighet og dødelighet. Multi-intervensjonelle studier (inkludert fysisk og psykisk velvære) har bevist at de er nøyaktige for å forbedre livskvaliteten til omsorgspersoner.
I Frankrike har antall omsorgspersoner (>60 år) av demente blitt anslått til 3,3 millioner (DREES).
I mer enn ett år, i Brocas minnesenter (3000 pasienter/år), kan pleiere ha nytte av en omfattende medisinsk-psykososial vurdering under et barnehagesykehus. Skrøpelighet vurderes i vanlig omsorg. To omsorgspersoner i uken drar nytte av denne vurderingen. Det samme barnehagesykehuset er implementert i "Paul Brousse" sykehuset (100 pasienter/år): En omsorgsperson i uken drar nytte av denne vurderingen.
Hovedoppgave:
Å vurdere sammenhengen mellom skrøpelighet blant uformelle omsorgspersoner av demente pasienter og omsorgspersonens belastning (Zarit-skala).
Sekundært mål:
Å vurdere determinanter for skrøpelighet blant omsorgspersoner.
Hovedresultat:
Omsorgsbyrden vil bli bestemt i henhold til Zarit-skalaen. Zarit-skalaen er et autospørreskjema som inkluderer 22 spørsmål (vurdert fra 0 til 4 poeng) og skårer av 88. En høyere score reflekterer en høyere omsorgsbyrde.
Skrøpelighet vil bli definert av Fried-kriterier. Emner vil bli vurdert som skrøpelige (≥ 3 Frieds kriterier), pre-skjøre (1-2 Frieds kriterier) eller robuste (0 Frieds kriterier).
Sekundære utfall
- Alder, kjønn, utdanningsnivå
- Behandlinger og polyfarmasi (≥ 4 behandlinger)
- Nevropsykologisk test hvis kognitiv klage: omsorgspersoner vil bli kategorisert som kognitivt normal, mild kognitiv svikt eller demens.
- Depresjon i henhold til Pichot-skalaen og Geriatric Depression Scale.
- Angst i henhold til Goldberg-skalaen
- Ernæringsvurdering: mini ernæringsvurdering og kroppsmasseindeks.
Gjennomførbarhet:
Åtti omsorgspersoner vil bli inkludert i Broca-sykehuset og 40 på Paul Brousse-sykehuset. For å nå det beregnede antallet emner som skal inkluderes (n=120), vil inkluderinger skje i løpet av 1 og et halvt år.
Statistisk analyse
Hovedoppgave :
For å avsløre en forskjell i Zarit-score på 11 poeng (retrospektiv analyse av innsamlede data) med 80 % kraft og α 5 % risiko, må 120 personer inkluderes. Populasjonen vil bli beskrevet og faktorer knyttet til Zarit-skalaen i univariat analyse vil bli studert i en multippel lineær regresjonsmodell.
Analyse vil også bli utført etter 3 grupper: skrøpelig, pre-skjør og robust.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Telefonnummer: +33144596943
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle d DUFOUR
- Telefonnummer: 0185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studiesteder
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Frankrike, 75016
- Rekruttering
- Broca Hospital
-
Ta kontakt med:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-post: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Paul Brousse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Telefonnummer: 01 44 59 69 43
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorgspersoner for demente pasienter,
- over > 65 år gammel,
- som aksepterer uttømmende evaluering i barnehagen, som samtykker i at dataene registreres (anonymt) for en observasjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet
- Folk under veiledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av den emosjonelle, fysiske og økonomiske belastningen på en omsorgsperson i henhold til Zarit belastningsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av kognitiv svikt i henhold til score for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening for en ernæringsforstyrrelse i henhold til kroppsmasseindeksen (BMI).
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vurdering av verbal episodisk hukommelse i henhold til Grober og Buschkes test
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening av underernæringen i henhold til miniernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vurdering av angst etter Goldberg-skala
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vurdering av humor i geriatri i henhold til Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02925-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .