- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994562
Детерминанты слабости среди лиц, осуществляющих неформальный уход за больным деменцией (DELFAF)
Детерминанты слабости среди неформальных опекунов пациентов с деменцией, оцененных в дневном стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Слабость, переходное состояние между успешным и патологическим старением, может быть улучшена ранним мультиинтервенционным вмешательством.
Критерии Фрида являются наиболее часто используемыми критериями для диагностики дряхлости:
- Потеря веса > 4,5 кг в течение одного года,
- Самооценка истощения,
- Низкая мышечная сила (рукопожатие <20% нормы для возраста и пола),
- Низкая физическая активность
- Низкая скорость ходьбы (<0,8 м/с). По количеству критериев Фрида субъекты считаются хилыми (≥ 3 критериев Фрида), предхрупкими (1-2 критерия Фрида) или крепкими (0 критерий Фрида).
Считается, что значительная часть ухода осуществляется лицами, осуществляющими неформальный уход (например, супругами, ближайшими родственниками). Бремя лиц, осуществляющих уход, переживаемое как «постоянный стресс и разочарование» из-за ухода, влияет на психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, с депрессией, тревогой и нарушениями сна, увеличивает заболеваемость и смертность лиц, осуществляющих уход. Мультиинтервенционные исследования (включая физическое и психологическое благополучие) доказали свою точность в отношении улучшения качества жизни лиц, осуществляющих уход.
Во Франции число лиц, осуществляющих уход (старше 60 лет) за больными деменцией, оценивается в 3,3 миллиона человек (DREES).
В течение более одного года в центре памяти Брока (3000 пациентов в год) лица, осуществляющие уход, могут пройти комплексную медико-психосоциальную оценку в дневном стационаре. Слабость оценивается при обычном уходе. Два воспитателя в неделю получают пользу от этой оценки. Тот же дневной стационар был реализован в больнице «Поль Брусс» (100 пациентов в год): эта оценка приносит пользу одному медицинскому работнику в неделю.
Главная цель:
Оценить взаимосвязь между немощностью лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами с деменцией, и бременем лица, осуществляющего уход (шкала Зарит).
Второстепенная цель:
Оценить детерминанты слабости среди лиц, обеспечивающих уход.
Основной итог:
Нагрузка на сиделку будет определяться по шкале Zarit. Шкала Зарит представляет собой авто-опросник, который включает 22 вопроса (оценка от 0 до 4 баллов) и дает 88 баллов. Более высокий балл отражает более высокую нагрузку на опекунов.
Слабость будет определяться критериями Фрида. Субъекты будут считаться слабыми (≥ 3 критериев Фрида), предхрупкими (1-2 критерия Фрида) или крепкими (0 критериев Фрида).
Вторичные результаты
- Возраст, пол, уровень образования
- Лечение и полипрагмазия (≥ 4 процедур)
- Нейропсихологический тест при когнитивных жалобах: лица, осуществляющие уход, будут классифицированы как когнитивно нормальные, легкие когнитивные нарушения или слабоумие.
- Депрессия по шкале Пишо и гериатрической шкале депрессии.
- Тревожность по шкале Гольдберга
- Оценка питания: мини-оценка питания и индекс массы тела.
Выполнимость:
Восемьдесят медработников будут включены в больницу Брока и 40 в больницу Поля Брусса. Чтобы достичь расчетного количества субъектов для включения (n = 120), включение будет происходить в течение полутора лет.
статистический анализ
Главная цель :
Чтобы выявить разницу в баллах Zarit в 11 баллов (ретроспективный анализ собранных данных) с мощностью 80% и риском α 5%, необходимо было включить 120 субъектов. Популяция будет описана, а факторы, связанные со шкалой Зарита в однофакторном анализе, будут изучены в модели множественной линейной регрессии.
Также будет проведен анализ по 3 группам: хрупкие, предхрупкие и робастные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Номер телефона: +33144596943
- Электронная почта: emmanuelle.duron@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle d DUFOUR
- Номер телефона: 0185781010
- Электронная почта: isabelle.dufour@gerondif.org
Места учебы
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Франция, 75016
- Рекрутинг
- Broca Hospital
-
Контакт:
- Djamila Krabchi, Ph
- Электронная почта: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Paul Brousse Hospital
-
Контакт:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Номер телефона: 01 44 59 69 43
- Электронная почта: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- лица, осуществляющие уход за больными деменцией,
- старше 65 лет,
- которые соглашаются на исчерпывающую оценку в дневном стационаре, которые соглашаются на запись своих данных (анонимно) для обсервационного исследования
Критерий исключения:
- Отсутствие принадлежности к французской системе социального страхования
- Люди под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка эмоциональной, физической и финансовой нагрузки на воспитателя по шкале нагрузки Зарит
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение когнитивных нарушений по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Скрининг нарушений питания по индексу массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Оценка вербальной эпизодической памяти по тесту Гробера и Бушке
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Скрининг недостаточного питания по мини-нутритивной оценке (MNA)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Оценка тревожности по шкале Гольдберга
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Оценка юмора в гериатрии по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02925-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .