- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994562
Determinanten der Gebrechlichkeit unter informellen Pflegekräften von dementen Patienten (DELFAF)
Determinanten der Gebrechlichkeit unter informellen Betreuern von dementen Patienten, die in einem Tageskrankenhaus bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit, ein Übergangszustand zwischen erfolgreichem und pathologischem Altern, kann von einer frühen multiinterventionellen Intervention profitieren.
Frieds Kriterien sind die am häufigsten verwendeten Kriterien zur Diagnose von Gebrechlichkeit:
- Gewichtsverlust > 4,5 kg über ein Jahr,
- Selbstberichtete Erschöpfung,
- Geringe Muskelkraft (Handgriff <20 % der Norm für Alter und Geschlecht),
- Geringe körperliche Aktivität
- Niedrige Ganggeschwindigkeit (<0,8 m/s). Je nach Anzahl der Fried-Kriterien gelten Probanden als gebrechlich (≥ 3 Fried-Kriterien), prägebrechlich (1-2 Fried-Kriterien) oder robust (0 Fried-Kriterium).
Es wird angenommen, dass ein großer Teil der Pflege von informellen Pflegekräften (z. B. Ehepartnern, Angehörigen) geleistet wird. Die Belastung der Pflegekräfte, die durch die Pflege als „anhaltender Stress und Frustration“ empfunden wird, wirkt sich auf die psychische Gesundheit der Pflegekräfte mit Depressionen, Angst- und Schlafstörungen aus und erhöht die Morbidität und Mortalität der Pflegekräfte. Multi-interventionelle Studien (einschließlich körperliches und psychisches Wohlbefinden) haben ihre Genauigkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität von Pflegekräften bewiesen.
In Frankreich wird die Zahl der pflegenden Angehörigen (>60 Jahre) von Demenzkranken auf 3,3 Millionen (DREES) geschätzt.
Im Broca-Gedächtniszentrum (3000 Patienten/Jahre) können Pflegekräfte seit mehr als einem Jahr während einer Tagesklinik von einer umfassenden medizinisch-psychosozialen Bewertung profitieren. Gebrechlichkeit wird in der üblichen Pflege beurteilt. Zwei Betreuer pro Woche profitieren von dieser Bewertung. Die gleiche Tagesklinik wurde im Krankenhaus "Paul Brousse" (100 Patienten/Jahr) eingerichtet: Eine Pflegekraft pro Woche profitiert von dieser Bewertung.
Hauptziel:
Um die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit bei informellen Pflegepersonen von Demenzpatienten und der Belastung der Pflegeperson zu beurteilen (Zarit-Skala).
Nebenziel:
Um Determinanten von Gebrechlichkeit bei Pflegekräften zu bewerten.
Hauptergebnis:
Die Belastung der Pflegekraft wird nach der Zarit-Skala bestimmt. Die Zarit-Skala ist ein automatischer Fragebogen, der 22 Fragen (mit 0 bis 4 Punkten bewertet) und 88 Punkte enthält. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Belastung der Pflegekräfte wider.
Gebrechlichkeit wird durch Fried-Kriterien definiert. Die Probanden werden als gebrechlich (≥ 3 Fried-Kriterien), vorgebrechlich (1-2 Fried-Kriterien) oder robust (0 Fried-Kriterien) eingestuft.
Sekundäre Ergebnisse
- Alter, Geschlecht, Bildungsniveau
- Behandlungen und Polypharmazie (≥ 4 Behandlungen)
- Neuropsychologischer Test bei kognitiven Beschwerden: Betreuer werden als kognitiv normal, leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz eingestuft.
- Depression nach der Pichot-Skala und der geriatrischen Depressionsskala.
- Angst nach der Goldberg-Skala
- Ernährungsbewertung: Mini-Ernährungsbewertung und Body-Mass-Index.
Durchführbarkeit :
Achtzig Pflegekräfte werden im Broca-Krankenhaus und 40 im Paul-Brousse-Krankenhaus aufgenommen. Um die errechnete Anzahl einzubeziehender Fächer (n=120) zu erreichen, werden die Einschlüsse anderthalb Jahre lang stattfinden.
statistische Analyse
Hauptziel:
Um einen Unterschied im Zarit-Score von 11 Punkten (retrospektive Analyse der erhobenen Daten) bei 80 % Power und α 5 % Risiko aufzuzeigen, müssen 120 Probanden eingeschlossen werden. Die Population wird beschrieben und Faktoren, die mit der Zarit-Skala in der univariaten Analyse verbunden sind, werden in einem multiplen linearen Regressionsmodell untersucht.
Die Analyse wird auch nach 3 Gruppen durchgeführt: gebrechlich, vorgebrechlich und robust.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Telefonnummer: +33144596943
- E-Mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle d DUFOUR
- Telefonnummer: 0185781010
- E-Mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studienorte
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Ile De Frane
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Paris, Ile De Frane, Frankreich, 75016
- Rekrutierung
- Broca Hospital
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Kontakt:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-Mail: djamila/krabchi@aphp.fr
-
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Paul Brousse Hospital
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Kontakt:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Telefonnummer: 01 44 59 69 43
- E-Mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von Demenzpatienten,
- über > 65 Jahre,
- die eine umfassende Auswertung in der Tagesklinik akzeptieren, die einer (anonymen) Erfassung ihrer Daten für eine Beobachtungsstudie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
- Menschen unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einschätzung der emotionalen, körperlichen und finanziellen Belastung einer Pflegekraft nach Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der kognitiven Beeinträchtigung anhand der Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Screening auf eine Ernährungsstörung anhand des Body-Mass-Index (BMI)-Scores
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Erfassung des verbalen episodischen Gedächtnisses nach Grober und Buschke
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Screening der Unterernährung nach Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Einschätzung der Angst nach Goldberg-Skala
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Erfassung von Humor in der Geriatrie nach Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02925-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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