- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994562
Bestämningsfaktorer för svaghet bland informella vårdgivare för dementa patienter (DELFAF)
Bestämningsfaktorer för svaghet bland informella vårdgivare för dementa patienter som utvärderas på dagvårdssjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skörhet, ett övergångstillstånd mellan framgångsrikt och patologiskt åldrande, kan ha nytta av tidig multi-interventionell intervention.
Frieds kriterier är de vanligaste kriterierna för att diagnostisera svaghet:
- Viktminskning > 4,5 kg under ett år,
- Självrapporterad utmattning,
- Låg muskelstyrka (handgrepp <20 % norm för ålder och kön),
- Låg fysisk aktivitet
- Låg gånghastighet (<0,8m/s). Enligt antalet Frieds kriterier anses försökspersonerna vara svaga (≥ 3 Frieds kriterier), pre-bräckliga (1-2 Frieds kriterier) eller robusta (0 Frieds kriterier).
En stor del av vården tros ges av informella vårdgivare (t.ex. makar, anhöriga). Vårdgivarnas belastning som upplevs som "uthärdande stress och frustration" på grund av vård, påverkar vårdgivarnas psykiska hälsa med depression, ångest och sömnstörningar, ökar vårdgivarnas sjuklighet och dödlighet. Multi-interventionsstudier (inklusive fysiskt och psykiskt välbefinnande) har bevisat att de är korrekta för att förbättra vårdgivarnas livskvalitet.
I Frankrike har antalet vårdgivare (>60 år) av dementa personer uppskattats till 3,3 miljoner (DREES).
Under mer än ett år kan vårdgivare i Brocas minnescenter (3000 patienter/år) dra nytta av en omfattande medicinsk-psykosocial bedömning under ett dagvårdssjukhus. Skörhet bedöms i vanlig vård. Två vårdgivare i veckan drar nytta av denna bedömning. Samma dagvårdssjukhus har implementerats på sjukhuset "Paul Brousse" (100 patienter/år): En vårdgivare i veckan drar nytta av denna bedömning.
Huvudmål:
Att bedöma sambandet mellan svaghet bland informella vårdgivare till dementa patienter och vårdgivarens börda (Zarit-skalan).
Sekundärt mål:
Att bedöma bestämningsfaktorer för svaghet bland vårdgivare.
Huvudresultat:
Vårdgivarens börda kommer att bestämmas enligt Zarit-skalan. Zarit-skalan är ett automatiskt frågeformulär som innehåller 22 frågor (betyg från 0 till 4 poäng) och poäng av 88. Ett högre betyg återspeglar en högre vårdbörda.
Bräcklighet kommer att definieras av Fried kriterier. Ämnen kommer att betraktas som svaga (≥ 3 Frieds kriterier), pre-brilliga (1-2 Frieds kriterier) eller robusta (0 Frieds kriterier).
Sekundära resultat
- Ålder, kön, utbildningsnivå
- Behandlingar och polyfarmaci (≥ 4 behandlingar)
- Neuropsykologiskt test om kognitivt besvär: vårdgivare kommer att kategoriseras som kognitivt normala, lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
- Depression enligt Pichot-skalan och Geriatric Depression-skalan.
- Ångest enligt Goldbergskalan
- Näringsbedömning: mini näringsutvärdering och body mass index.
Genomförbarhet:
Åttio vårdgivare kommer att ingå på Broca-sjukhuset och 40 på Paul Brousse-sjukhuset. För att nå det beräknade antalet ämnen att inkludera (n=120) kommer inklusioner att ske under 1 och ett halvt år.
Statistisk analys
Huvudmål :
För att avslöja en skillnad i Zarit-poängen på 11 poäng (retrospektiv analys av insamlad data) med 80 % kraft och α 5 % risk, måste 120 försökspersoner inkluderas. Populationen kommer att beskrivas och faktorer associerade med Zarit-skalan i univariat analys kommer att studeras i en multipellinjär regressionsmodell.
Analyser kommer också att utföras enligt 3 grupper: svag, pre-bräcklig och robust.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Telefonnummer: +33144596943
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabelle d DUFOUR
- Telefonnummer: 0185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studieorter
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Frankrike, 75016
- Rekrytering
- Broca Hospital
-
Kontakt:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-post: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Telefonnummer: 01 44 59 69 43
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vårdgivare till dementa patienter,
- över > 65 år,
- som accepterar en uttömmande utvärdering på dagvårdssjukhus, som samtycker till att data registreras (anonymt) för en observationsstudie
Exklusions kriterier:
- Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Människor under handledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av den emotionella, fysiska och ekonomiska bördan på en vårdgivare enligt Zarits bördaskala
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av kognitiv funktionsnedsättning enligt Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening för en näringsstörning enligt Body Mass Index (BMI) poäng
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Bedömning av verbalt episodiskt minne enligt Grober och Buschkes test
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening av undernäringen enligt mininäringsbedömning (MNA)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Bedömning av ångest enligt Goldberg-skalan
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Bedömning av humor i geriatrik enligt Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02925-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .