- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994562
Determinantes de fragilidad entre cuidadores informales de pacientes dementes (DELFAF)
Determinantes de fragilidad entre cuidadores informales de paciente demente evaluados en hospital de día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fragilidad, un estado de transición entre el envejecimiento exitoso y el patológico, puede beneficiarse de una intervención temprana de múltiples intervenciones.
Los criterios de Fried son los criterios más utilizados para diagnosticar la fragilidad:
- Pérdida de peso > 4,5 kg en un año,
- Agotamiento autoinformado,
- Fuerza muscular baja (prensión manual <20% de la norma para la edad y el sexo),
- Baja actividad física
- Velocidad de marcha baja (<0,8 m/s). Según el número de criterios de Fried, los sujetos se consideran frágiles (≥ 3 criterios de Fried), prefrágiles (1-2 criterios de Fried) o robustos (0 criterios de Fried).
Se cree que una gran proporción de la atención la brindan cuidadores informales (p. ej., cónyuges, parientes más cercanos). La carga de los cuidadores experimentada como "estrés y frustración duraderos" debido al cuidado, afecta la salud mental de los cuidadores con depresión, ansiedad y trastornos del sueño, aumenta la morbilidad y mortalidad de los cuidadores. Los estudios de múltiples intervenciones (incluido el bienestar físico y psicológico) han demostrado su precisión para mejorar la calidad de vida de los cuidadores.
En Francia, el número de cuidadores (>60 años) de personas con demencia se ha estimado en 3,3 millones (DREES).
Durante más de un año, en el centro de memoria Broca (3000 pacientes/año), los cuidadores pueden beneficiarse de una evaluación médico-psicosocial integral durante un hospital de día. La fragilidad se evalúa en la atención habitual. Dos cuidadores por semana se benefician de esta evaluación. El mismo hospital de día se ha implementado en el hospital "Paul Brousse" (100 pacientes/año): Un cuidador por semana se beneficia de esta evaluación.
Objetivo principal:
Evaluar la relación entre la fragilidad de los cuidadores informales de pacientes dementes y la sobrecarga del cuidador (escala de Zarit).
Objetivo secundario:
Evaluar los determinantes de la fragilidad entre los cuidadores.
Resultado principal:
La sobrecarga del cuidador se determinará según la escala de Zarit. La escala de Zarit es un autocuestionario que incluye 22 preguntas (puntuadas de 0 a 4 puntos) y puntuaciones sobre 88. Una puntuación más alta refleja una mayor carga para el cuidador.
La fragilidad será definida por los criterios de Fried. Los sujetos se considerarán frágiles (≥ 3 criterios de Fried), prefrágiles (1-2 criterios de Fried) o robustos (0 criterios de Fried).
Resultados secundarios
- Edad, sexo, nivel educativo
- Tratamientos y polifarmacia (≥ 4 tratamientos)
- Prueba neuropsicológica si queja cognitiva: los cuidadores serán categorizados como cognitivamente normales, deterioro cognitivo leve o demencia.
- Depresión según la escala de Pichot y la Escala de Depresión Geriátrica.
- Ansiedad según la escala de Goldberg
- Valoración Nutricional: minivaloración nutricional e índice de masa corporal.
Factibilidad :
Se incluirán 80 cuidadores en el hospital Broca y 40 en el hospital Paul Brousse. Para llegar al número calculado de sujetos a incluir (n=120), las inclusiones se realizarán durante 1 año y medio.
análisis estadístico
Objetivo principal :
Para revelar una diferencia en la puntuación de Zarit de 11 puntos (análisis retrospectivo de los datos recopilados) con un poder del 80 % y un riesgo de α del 5 %, se deben incluir 120 sujetos. Se describirá la población y se estudiarán los factores asociados a la escala de Zarit en análisis univariado en un modelo de regresión lineal múltiple.
También se realizará el análisis según 3 grupos: frágiles, prefrágiles y robustos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Número de teléfono: +33144596943
- Correo electrónico: emmanuelle.duron@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle d DUFOUR
- Número de teléfono: 0185781010
- Correo electrónico: isabelle.dufour@gerondif.org
Ubicaciones de estudio
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Ile De Frane
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Paris, Ile De Frane, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Broca Hospital
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Contacto:
- Djamila Krabchi, Ph
- Correo electrónico: djamila/krabchi@aphp.fr
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Paul Brousse Hospital
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Contacto:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Número de teléfono: 01 44 59 69 43
- Correo electrónico: emmanuelle.duron@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores de pacientes dementes,
- mayores de 65 años,
- que aceptan una evaluación exhaustiva en un hospital de día, que aceptan que sus datos sean registrados (anónimamente) para un estudio observacional
Criterio de exclusión:
- Sin afiliación al sistema de seguridad social francés
- Personas bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la carga emocional, física y económica de un cuidador según la escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del deterioro cognitivo según las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Detección de un trastorno nutricional según la puntuación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Evaluación de la memoria episódica verbal según la prueba de Grober y Buschke
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cribado de la desnutrición según mini evaluación nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Evaluación de la ansiedad según la escala de Goldberg
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Valoración del humor en geriatría según Geriatric Depression Scale (GDS)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02925-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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