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Determinantes de fragilidad entre cuidadores informales de pacientes dementes (DELFAF)

11 de enero de 2023 actualizado por: Gérond'if

Determinantes de fragilidad entre cuidadores informales de paciente demente evaluados en hospital de día.

La fragilidad, un estado de transición entre el envejecimiento exitoso y el patológico, puede beneficiarse de una intervención temprana de múltiples intervenciones. Los criterios de Fried son los criterios más utilizados para diagnosticar la fragilidad. La sobrecarga del cuidador aumenta la morbilidad de los cuidadores. El objetivo principal del estudio fue evaluar la relación entre la fragilidad de los cuidadores informales de pacientes dementes y la sobrecarga del cuidador (escala de Zarit). El objetivo secundario fue evaluar los determinantes de la fragilidad entre los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La fragilidad, un estado de transición entre el envejecimiento exitoso y el patológico, puede beneficiarse de una intervención temprana de múltiples intervenciones.

Los criterios de Fried son los criterios más utilizados para diagnosticar la fragilidad:

  • Pérdida de peso > 4,5 kg en un año,
  • Agotamiento autoinformado,
  • Fuerza muscular baja (prensión manual <20% de la norma para la edad y el sexo),
  • Baja actividad física
  • Velocidad de marcha baja (<0,8 m/s). Según el número de criterios de Fried, los sujetos se consideran frágiles (≥ 3 criterios de Fried), prefrágiles (1-2 criterios de Fried) o robustos (0 criterios de Fried).

Se cree que una gran proporción de la atención la brindan cuidadores informales (p. ej., cónyuges, parientes más cercanos). La carga de los cuidadores experimentada como "estrés y frustración duraderos" debido al cuidado, afecta la salud mental de los cuidadores con depresión, ansiedad y trastornos del sueño, aumenta la morbilidad y mortalidad de los cuidadores. Los estudios de múltiples intervenciones (incluido el bienestar físico y psicológico) han demostrado su precisión para mejorar la calidad de vida de los cuidadores.

En Francia, el número de cuidadores (>60 años) de personas con demencia se ha estimado en 3,3 millones (DREES).

Durante más de un año, en el centro de memoria Broca (3000 pacientes/año), los cuidadores pueden beneficiarse de una evaluación médico-psicosocial integral durante un hospital de día. La fragilidad se evalúa en la atención habitual. Dos cuidadores por semana se benefician de esta evaluación. El mismo hospital de día se ha implementado en el hospital "Paul Brousse" (100 pacientes/año): Un cuidador por semana se beneficia de esta evaluación.

Objetivo principal:

Evaluar la relación entre la fragilidad de los cuidadores informales de pacientes dementes y la sobrecarga del cuidador (escala de Zarit).

Objetivo secundario:

Evaluar los determinantes de la fragilidad entre los cuidadores.

Resultado principal:

La sobrecarga del cuidador se determinará según la escala de Zarit. La escala de Zarit es un autocuestionario que incluye 22 preguntas (puntuadas de 0 a 4 puntos) y puntuaciones sobre 88. Una puntuación más alta refleja una mayor carga para el cuidador.

La fragilidad será definida por los criterios de Fried. Los sujetos se considerarán frágiles (≥ 3 criterios de Fried), prefrágiles (1-2 criterios de Fried) o robustos (0 criterios de Fried).

Resultados secundarios

  • Edad, sexo, nivel educativo
  • Tratamientos y polifarmacia (≥ 4 tratamientos)
  • Prueba neuropsicológica si queja cognitiva: los cuidadores serán categorizados como cognitivamente normales, deterioro cognitivo leve o demencia.
  • Depresión según la escala de Pichot y la Escala de Depresión Geriátrica.
  • Ansiedad según la escala de Goldberg
  • Valoración Nutricional: minivaloración nutricional e índice de masa corporal.

Factibilidad :

Se incluirán 80 cuidadores en el hospital Broca y 40 en el hospital Paul Brousse. Para llegar al número calculado de sujetos a incluir (n=120), las inclusiones se realizarán durante 1 año y medio.

análisis estadístico

Objetivo principal :

Para revelar una diferencia en la puntuación de Zarit de 11 puntos (análisis retrospectivo de los datos recopilados) con un poder del 80 % y un riesgo de α del 5 %, se deben incluir 120 sujetos. Se describirá la población y se estudiarán los factores asociados a la escala de Zarit en análisis univariado en un modelo de regresión lineal múltiple.

También se realizará el análisis según 3 grupos: frágiles, prefrágiles y robustos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ile De Frane
      • Paris, Ile De Frane, Francia, 75016
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Paul Brousse Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cuidadores de pacientes dementes que conocen el hospital de día y quieren ser evaluados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cuidadores de pacientes dementes,
  • mayores de 65 años,
  • que aceptan una evaluación exhaustiva en un hospital de día, que aceptan que sus datos sean registrados (anónimamente) para un estudio observacional

Criterio de exclusión:

  • Sin afiliación al sistema de seguridad social francés
  • Personas bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la carga emocional, física y económica de un cuidador según la escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del deterioro cognitivo según las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Detección de un trastorno nutricional según la puntuación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Evaluación de la memoria episódica verbal según la prueba de Grober y Buschke
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cribado de la desnutrición según mini evaluación nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Evaluación de la ansiedad según la escala de Goldberg
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Valoración del humor en geriatría según Geriatric Depression Scale (GDS)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

8 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02925-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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