- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994562
Determinanten van kwetsbaarheid bij mantelzorgers van dementerende patiënt (DELFAF)
Determinanten van kwetsbaarheid onder mantelzorgers van demente patiënt geëvalueerd in daghospitaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid, een overgangstoestand tussen succesvol en pathologisch ouder worden, kan baat hebben bij vroegtijdige multi-interventionele interventie.
De criteria van Fried zijn de meest gebruikte criteria om kwetsbaarheid te diagnosticeren:
- Gewichtsverlies > 4,5 kg in een jaar,
- Zelfgerapporteerde uitputting,
- Lage spierkracht (handgreep <20% norm voor leeftijd en geslacht),
- Lage fysieke activiteit
- Lage loopsnelheid (<0,8 m/s). Volgens het aantal Fried's criteria worden de proefpersonen als kwetsbaar (≥ 3 Fried's criteria), pre-kwetsbaar (1-2 Fried's criteria) of robuust (0 Fried's criterium) beschouwd.
Aangenomen wordt dat een groot deel van de zorg wordt verleend door mantelzorgers (bijvoorbeeld echtgenoten, naasten). De last van de mantelzorgers die wordt ervaren als "aanhoudende stress en frustratie" als gevolg van mantelzorg, tast de geestelijke gezondheid van mantelzorgers aan met depressie, angst en slaapstoornissen, en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit van mantelzorgers. Multi-interventionele studies (waaronder fysiek en psychologisch welzijn) hebben bewezen dat ze accuraat zijn om de kwaliteit van leven van zorgverleners te verbeteren.
In Frankrijk wordt het aantal mantelzorgers (>60 jaar) van demente mensen geschat op 3,3 miljoen (DREES).
In het Broca-geheugencentrum (3000 patiënten/jaar) kunnen zorgverleners gedurende meer dan een jaar profiteren van een uitgebreid medisch-psychosociaal onderzoek tijdens een daghospitaal. Kwetsbaarheid wordt beoordeeld in de gebruikelijke zorg. Twee mantelzorgers per week profiteren van deze beoordeling. Hetzelfde dagziekenhuis is geïmplementeerd in het ziekenhuis "Paul Brousse" (100 patiënten/jaar): Eén zorgverlener per week profiteert van deze evaluatie.
Hoofddoel:
Vaststellen van de relatie tussen kwetsbaarheid bij mantelzorgers van dementerende patiënten en de last van de mantelzorger (Zarit-schaal).
Secundaire doelstelling:
Vaststellen van determinanten van kwetsbaarheid bij mantelzorgers.
Belangrijkste uitkomst:
De belasting van de mantelzorger wordt bepaald aan de hand van de Zarit-schaal. De Zarit-schaal is een automatische vragenlijst met 22 vragen (score van 0 tot 4 punten) en scores op 88. Een hogere score weerspiegelt een hogere belasting van de mantelzorger.
Kwetsbaarheid wordt bepaald aan de hand van Fried-criteria. Onderwerpen worden beschouwd als kwetsbaar (≥ 3 Fried's criteria), pre-kwetsbaar (1-2 Fried's criteria) of robuust (0 Fried's criteria).
Secundaire uitkomsten
- Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau
- Behandelingen en polyfarmacie (≥ 4 behandelingen)
- Neuropsychologische test als cognitieve klacht: zorgverleners worden gecategoriseerd als cognitief normaal, milde cognitieve stoornis of dementie.
- Depressie volgens de Pichot-schaal en de Geriatrische Depressieschaal.
- Angst volgens de Goldberg-schaal
- Voedingsevaluatie: mini voedingsevaluatie en body mass index.
Haalbaarheid :
Tachtig zorgverleners zullen worden opgenomen in het Broca ziekenhuis en 40 in het Paul Brousse ziekenhuis. Om het berekende aantal op te nemen proefpersonen (n=120) te bereiken, vinden gedurende anderhalf jaar inclusies plaats.
statistische analyse
Hoofddoel :
Om een verschil in de Zarit-score van 11 punten (retrospectieve analyse van verzamelde gegevens) met 80% power en α 5% risico te onthullen, moeten 120 proefpersonen worden opgenomen. De populatie zal worden beschreven en factoren geassocieerd met de Zarit-schaal in uni-variate analyse zullen worden bestudeerd in een meervoudig lineair regressiemodel.
Er zal ook geanalyseerd worden volgens 3 groepen: kwetsbaar, pre-frail en robuust.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Telefoonnummer: +33144596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabelle d DUFOUR
- Telefoonnummer: 0185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Locaties
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Frankrijk, 75016
- Werving
- Broca Hospital
-
Contact:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-mail: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94000
- Werving
- Paul Brousse Hospital
-
Contact:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Telefoonnummer: 01 44 59 69 43
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mantelzorgers van dementerende patiënten,
- ouder dan > 65 jaar,
- die een uitgebreide evaluatie accepteren in het dagziekenhuis, die ermee instemmen dat hun gegevens (anoniem) worden vastgelegd voor een observatieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Mensen onder begeleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de emotionele, fysieke en financiële belasting van een mantelzorger volgens de lastenschaal van Zarit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het meten van cognitieve stoornissen volgens Mini-Mental State Examination (MMSE) scores
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening op een voedingsstoornis volgens de Body Mass Index (BMI) score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van verbaal episodisch geheugen volgens de test van Grober en Buschke
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening van de ondervoeding volgens mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van angst volgens de Goldberg-schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van humor in de geriatrie volgens de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02925-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .