- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994562
Determinanten van kwetsbaarheid bij mantelzorgers van dementerende patiënt (DELFAF)
Determinanten van kwetsbaarheid onder mantelzorgers van demente patiënt geëvalueerd in daghospitaal.
Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention. Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty. The caregivers' burden increases caregivers' morbidity .The main objective of the study was to assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale). The Secondary objective was to assess determinants of frailty among caregivers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Frailty, a transitional state between successful and pathological aging, may be benefit from early multi-interventional intervention.
Fried's criteria are the more commonly used criteria to diagnose frailty :
- Loss of weight > 4.5 kg over one year,
- Self-reported exhaustion,
- Low muscle strength (handgrip <20% norm for age and sex),
- Low physical activity
- Low gait speed (<0.8m/s). According to the number of Fried's criteria, subjects are considered frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criterion).
A large proportion of care is believed to be delivered by informal caregivers (e.g., spouses, next of kin). The caregivers' burden experienced as "enduring stress and frustration" due to caregiving, affects caregivers' mental health with depression, anxiety and sleep disorders, increases caregivers' morbidity and mortality. Multi-interventional studies (including physical and psychological wellbeing) have proven their accuracy to improve quality of life of caregivers.
In France, caregivers (>60 years) of demented people number have been estimate to 3.3 million (DREES).
For more than one year, in the Broca memory center (3000 patients/ years), caregivers can benefit from a comprehensive medico-psychosocial assessment during a day care hospital. Frailty is assessed in usual care. Two caregivers a week benefit from this assessment. The same day care hospital has been implemented in the "Paul Brousse" hospital (100 patients/year) : One caregiver a week benefit from this assessment.
Main objective:
To assess the relationship between frailty among informal caregivers of demented patients and the caregiver's burden (Zarit scale).
Secondary objective:
To assess determinants of frailty among caregivers.
Main outcome :
Caregiver burden will be determined according to the Zarit scale. The Zarit scale is an auto-questionnaire which includes 22 questions (rated from 0 to 4 points) and scores out of 88. A higher score reflects a higher caregiver burden.
Frailty will be defined by Fried criteria. Subjects will be considered as frail (≥ 3 Fried's criteria), pre-frail (1-2 Fried's criteria) or robust (0 Fried's criteria).
Secondary outcomes
- Age, sex, educational level
- Treatments et polypharmacy (≥ 4 treatments)
- Neuropsychological test if cognitive complaint : caregivers will be categorized as cognitively normal, mild cognitive impairment or dementia.
- Depression according to the Pichot scale and the Geriatric Depression Scale.
- Anxiety according to the Goldberg scale
- Nutritional Assessment: mini nutritional assessment and body mass index.
Feasibility :
Eighty caregivers will be included in the Broca hospital and 40 in the Paul Brousse hospital. To reach the calculated number of subjects to include (n=120), inclusions will take place during 1 year and a half.
Statistical analysis
Main objective :
To disclose a difference in the Zarit score of 11 points (retrospective analysis of collected data) with 80% power and α 5% risk, 120 subjects have to be included. The population will be described and factors associated with the Zarit scale in uni-variate analysis will be studied in a multiple linear regression model.
Analysis will be also performed according to 3 groups: frail, pre-frail and robust.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile de Frane
-
Paris, Ile de Frane, Frankrijk, 75016
- Broca Hospital
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94000
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
caregivers of demented patients who are aware of the day care hospital and who want to be assesed
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- caregivers of demented patients ,
- over > 65 years old,
- who accept exhaustive evalutaion in day care hospital, who agree for ther data to be recorded (anonymously) for an observational study
Exclusion Criteria:
- No affliation to French social insurance system
- People under tutorship
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de emotionele, fysieke en financiële belasting van een mantelzorger volgens de lastenschaal van Zarit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het meten van cognitieve stoornissen volgens Mini-Mental State Examination (MMSE) scores
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening op een voedingsstoornis volgens de Body Mass Index (BMI) score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van verbaal episodisch geheugen volgens de test van Grober en Buschke
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Screening van de ondervoeding volgens mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van angst volgens de Goldberg-schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van humor in de geriatrie volgens de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02925-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .