- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994562
Determinanty słabości wśród nieformalnych opiekunów pacjenta z demencją (DELFAF)
Determinanty słabości wśród nieformalnych opiekunów pacjenta z demencją ocenianych w Dziennym Oddziale Opieki Zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Słabość, stan przejściowy między pomyślnym a patologicznym starzeniem się, może odnieść korzyści z wczesnej interwencji wielointerwencyjnej.
Kryteria Frieda są najczęściej stosowanymi kryteriami diagnozowania słabości:
- Utrata masy ciała > 4,5 kg w ciągu roku,
- Samoopisowe wyczerpanie,
- Niska siła mięśniowa (chwyt dłoni <20% normy dla wieku i płci),
- Niska aktywność fizyczna
- Niska prędkość chodu (<0,8 m/s). W zależności od liczby kryteriów Frieda badani są uznawani za słabych (≥ 3 kryteria Frieda), przed słabymi (1-2 kryteria Frieda) lub silnych (0 kryteriów Frieda).
Uważa się, że duża część opieki jest zapewniana przez opiekunów nieformalnych (np. małżonków, najbliższych krewnych). Obciążenie opiekunów odczuwane jako „trwały stres i frustracja” z powodu sprawowania opieki wpływa na zdrowie psychiczne opiekunów z depresją, lękiem i zaburzeniami snu, zwiększa zachorowalność i śmiertelność opiekunów. Badania wielointerwencyjne (obejmujące dobrostan fizyczny i psychiczny) dowiodły swojej skuteczności w poprawie jakości życia opiekunów.
We Francji liczbę opiekunów (>60 lat) osób z demencją oszacowano na 3,3 miliona (DREES).
Od ponad roku w centrum pamięci Broca (3000 pacjentów/rok) opiekunowie mogą korzystać z kompleksowej oceny medyczno-psychospołecznej podczas pobytu w szpitalu dziennym. Słabość ocenia się przy zwykłej opiece. Z tej oceny korzysta dwóch opiekunów tygodniowo. Ten sam szpital opieki dziennej został wdrożony w szpitalu „Paul Brousse” (100 pacjentów rocznie): Jeden opiekun tygodniowo korzysta z tej oceny.
Głowny cel:
Ocena związku między słabością wśród nieformalnych opiekunów pacjentów z demencją a obciążeniem opiekuna (skala Zarit).
Cel drugorzędny:
Ocena uwarunkowań słabości wśród opiekunów.
Główny wynik:
Obciążenie opiekuna zostanie określone według skali Zarit. Skala Zarit to autokwestionariusz, który zawiera 22 pytania (ocenione od 0 do 4 punktów) i punktację na 88 możliwych. Wyższy wynik odzwierciedla większe obciążenie opiekuna.
Słabość zostanie określona przez kryteria Frieda. Badani zostaną uznani za słabych (≥ 3 kryteria Frieda), przed słabymi (kryteria 1-2 Frieda) lub krzepkich (kryteria 0 Frieda).
Wyniki drugorzędne
- Wiek, płeć, poziom wykształcenia
- Zabiegi i polipragmazja (≥ 4 zabiegi)
- Test neuropsychologiczny w przypadku dolegliwości poznawczych: opiekunowie zostaną sklasyfikowani jako poznawczo normalni, z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub z demencją.
- Depresja według skali Pichota i Geriatrycznej Skali Depresji.
- Lęk według skali Goldberga
- Ocena odżywienia: mini ocena odżywienia i wskaźnik masy ciała.
Wykonalność:
Osiemdziesięciu opiekunów zostanie włączonych do szpitala Broca i 40 do szpitala Paul Brousse. Aby osiągnąć wyliczoną liczbę podmiotów do włączenia (n=120), inkluzje będą miały miejsce w ciągu 1,5 roku.
Analiza statystyczna
Głowny cel :
Aby ujawnić różnicę w wyniku Zarit wynoszącą 11 punktów (analiza retrospektywna zebranych danych) przy mocy 80% i ryzyku α 5%, należy uwzględnić 120 osób. Opisana zostanie populacja, a czynniki związane ze skalą Zarita w analizie jednoczynnikowej zostaną zbadane w modelu wielokrotnej regresji liniowej.
Analiza zostanie również przeprowadzona w podziale na 3 grupy: kruche, pre-frail i krzepkie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Numer telefonu: +33144596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabelle d DUFOUR
- Numer telefonu: 0185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, Francja, 75016
- Rekrutacyjny
- Broca Hospital
-
Kontakt:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-mail: djamila/krabchi@aphp.fr
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Numer telefonu: 01 44 59 69 43
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekunowie osób z demencją,
- powyżej > 65 roku życia,
- którzy akceptują wyczerpującą ocenę w szpitalu dziennym, którzy wyrażają zgodę na rejestrację ich danych (anonimowo) do badania obserwacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Osoby objęte kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena obciążenia emocjonalnego, fizycznego i finansowego opiekuna według skali Zarita
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar upośledzenia funkcji poznawczych według wyników Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń odżywiania na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Ocena werbalnej pamięci epizodycznej według testu Grobera i Buschkego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Badanie przesiewowe niedożywienia według minioceny żywieniowej (MNA)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Ocena lęku według skali Goldberga
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Ocena humoru w geriatrii według Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02925-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .