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Determinantes da Fragilidade em Cuidadores Informais de Pacientes com Demência (DELFAF)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Gérond'if

Determinantes de Fragilidade em Cuidadores Informais de Pacientes Demenciados Avaliados em Hospital Dia.

A fragilidade, um estado de transição entre o envelhecimento bem-sucedido e o patológico, pode ser beneficiada pela intervenção multiinterventiva precoce. Os critérios de Fried são os critérios mais comumente usados ​​para diagnosticar fragilidade. A sobrecarga dos cuidadores aumenta a morbilidade dos cuidadores. O principal objetivo do estudo foi avaliar a relação entre a fragilidade dos cuidadores informais de doentes com demência e a sobrecarga do cuidador (escala de Zarit). O objetivo secundário foi avaliar os determinantes de fragilidade entre os cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A fragilidade, um estado de transição entre o envelhecimento bem-sucedido e o patológico, pode ser beneficiada pela intervenção multiinterventiva precoce.

Os critérios de Fried são os critérios mais comumente usados ​​para diagnosticar fragilidade:

  • Perda de peso > 4,5 kg em um ano,
  • Exaustão autorreferida,
  • Baixa força muscular (aperto de mão <20% do normal para idade e sexo),
  • Baixa atividade física
  • Baixa velocidade de marcha (<0,8m/s). De acordo com o número de critérios de Fried, os indivíduos são considerados frágeis (≥ 3 critérios de Fried), pré-frágeis (1-2 critérios de Fried) ou robustos (0 critério de Fried).

Acredita-se que uma grande proporção dos cuidados seja prestada por cuidadores informais (por exemplo, cônjuges, parentes próximos). A sobrecarga dos cuidadores, experimentada como "estresse e frustração duradouros" devido ao cuidado, afeta a saúde mental dos cuidadores com depressão, ansiedade e distúrbios do sono, aumenta a morbidade e mortalidade dos cuidadores. Estudos multi-intervenção (incluindo bem-estar físico e psicológico) provaram sua precisão para melhorar a qualidade de vida dos cuidadores.

Na França, o número de cuidadores (>60 anos) de pessoas com demência foi estimado em 3,3 milhões (DREES).

Por mais de um ano, no centro de memória de Broca (3.000 pacientes/ano), os cuidadores podem se beneficiar de uma avaliação médico-psicossocial abrangente durante uma creche hospitalar. A fragilidade é avaliada nos cuidados habituais. Dois cuidadores por semana se beneficiam dessa avaliação. A mesma creche foi implementada no hospital "Paul Brousse" (100 pacientes/ano): Um cuidador por semana se beneficia desta avaliação.

Objetivo principal:

Avaliar a relação entre a fragilidade de cuidadores informais de pacientes com demência e a sobrecarga do cuidador (escala de Zarit).

Objetivo secundário:

Avaliar determinantes de fragilidade em cuidadores.

Resultado principal:

A sobrecarga do cuidador será determinada de acordo com a escala de Zarit. A escala de Zarit é um autoquestionário que inclui 22 questões (avaliadas de 0 a 4 pontos) e pontuações em 88. Uma pontuação mais alta reflete uma maior sobrecarga do cuidador.

A fragilidade será definida pelos critérios de Fried. Os indivíduos serão considerados frágeis (≥ 3 critérios de Fried), pré-frágeis (1-2 critérios de Fried) ou robustos (0 critérios de Fried).

Resultados secundários

  • Idade, sexo, escolaridade
  • Tratamentos e polifarmácia (≥ 4 tratamentos)
  • Teste neuropsicológico em caso de queixa cognitiva: os cuidadores serão categorizados como cognitivamente normais, comprometimento cognitivo leve ou demência.
  • Depressão segundo a escala de Pichot e a Escala de Depressão Geriátrica.
  • Ansiedade de acordo com a escala de Goldberg
  • Avaliação Nutricional: mini avaliação nutricional e índice de massa corporal.

Viabilidade:

Oitenta cuidadores serão incluídos no hospital Broca e 40 no hospital Paul Brousse. Para atingir o número calculado de sujeitos a incluir (n=120), as inclusões terão lugar durante 1 ano e meio.

Análise estatística

Objetivo principal :

Para revelar uma diferença no escore Zarit de 11 pontos (análise retrospectiva dos dados coletados) com 80% de poder e α 5% de risco, 120 indivíduos devem ser incluídos. A população será descrita e os fatores associados à escala de Zarit em análise univariada serão estudados em um modelo de regressão linear múltipla.

A análise também será realizada de acordo com 3 grupos: frágil, pré-frágil e robusto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ile De Frane
      • Paris, Ile De Frane, França, 75016
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94000
        • Recrutamento
        • Paul Brousse Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

cuidadores de pacientes com demência que conheçam a creche e queiram ser avaliados

Descrição

Critério de inclusão:

  • cuidadores de pacientes dementes,
  • mais de 65 anos,
  • que aceitem avaliação exaustiva em hospital-dia, que concordem que seus dados sejam registrados (anonimamente) para estudo observacional

Critério de exclusão:

  • Nenhuma afiliação ao sistema de seguro social francês
  • Pessoas sob tutoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da sobrecarga emocional, física e financeira do cuidador segundo a escala de sobrecarga de Zarit
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medindo o comprometimento cognitivo de acordo com as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Triagem para um distúrbio nutricional de acordo com a pontuação do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Avaliação da memória episódica verbal segundo o teste de Grober e Buschke
Prazo: Dia 0
Dia 0
Triagem da desnutrição de acordo com a mini avaliação nutricional (MNA)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Avaliação da ansiedade segundo a escala de Goldberg
Prazo: Dia 0
Dia 0
Avaliação do humor em geriatria segundo a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A02925-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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