- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994562
Determinantes da Fragilidade em Cuidadores Informais de Pacientes com Demência (DELFAF)
Determinantes de Fragilidade em Cuidadores Informais de Pacientes Demenciados Avaliados em Hospital Dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade, um estado de transição entre o envelhecimento bem-sucedido e o patológico, pode ser beneficiada pela intervenção multiinterventiva precoce.
Os critérios de Fried são os critérios mais comumente usados para diagnosticar fragilidade:
- Perda de peso > 4,5 kg em um ano,
- Exaustão autorreferida,
- Baixa força muscular (aperto de mão <20% do normal para idade e sexo),
- Baixa atividade física
- Baixa velocidade de marcha (<0,8m/s). De acordo com o número de critérios de Fried, os indivíduos são considerados frágeis (≥ 3 critérios de Fried), pré-frágeis (1-2 critérios de Fried) ou robustos (0 critério de Fried).
Acredita-se que uma grande proporção dos cuidados seja prestada por cuidadores informais (por exemplo, cônjuges, parentes próximos). A sobrecarga dos cuidadores, experimentada como "estresse e frustração duradouros" devido ao cuidado, afeta a saúde mental dos cuidadores com depressão, ansiedade e distúrbios do sono, aumenta a morbidade e mortalidade dos cuidadores. Estudos multi-intervenção (incluindo bem-estar físico e psicológico) provaram sua precisão para melhorar a qualidade de vida dos cuidadores.
Na França, o número de cuidadores (>60 anos) de pessoas com demência foi estimado em 3,3 milhões (DREES).
Por mais de um ano, no centro de memória de Broca (3.000 pacientes/ano), os cuidadores podem se beneficiar de uma avaliação médico-psicossocial abrangente durante uma creche hospitalar. A fragilidade é avaliada nos cuidados habituais. Dois cuidadores por semana se beneficiam dessa avaliação. A mesma creche foi implementada no hospital "Paul Brousse" (100 pacientes/ano): Um cuidador por semana se beneficia desta avaliação.
Objetivo principal:
Avaliar a relação entre a fragilidade de cuidadores informais de pacientes com demência e a sobrecarga do cuidador (escala de Zarit).
Objetivo secundário:
Avaliar determinantes de fragilidade em cuidadores.
Resultado principal:
A sobrecarga do cuidador será determinada de acordo com a escala de Zarit. A escala de Zarit é um autoquestionário que inclui 22 questões (avaliadas de 0 a 4 pontos) e pontuações em 88. Uma pontuação mais alta reflete uma maior sobrecarga do cuidador.
A fragilidade será definida pelos critérios de Fried. Os indivíduos serão considerados frágeis (≥ 3 critérios de Fried), pré-frágeis (1-2 critérios de Fried) ou robustos (0 critérios de Fried).
Resultados secundários
- Idade, sexo, escolaridade
- Tratamentos e polifarmácia (≥ 4 tratamentos)
- Teste neuropsicológico em caso de queixa cognitiva: os cuidadores serão categorizados como cognitivamente normais, comprometimento cognitivo leve ou demência.
- Depressão segundo a escala de Pichot e a Escala de Depressão Geriátrica.
- Ansiedade de acordo com a escala de Goldberg
- Avaliação Nutricional: mini avaliação nutricional e índice de massa corporal.
Viabilidade:
Oitenta cuidadores serão incluídos no hospital Broca e 40 no hospital Paul Brousse. Para atingir o número calculado de sujeitos a incluir (n=120), as inclusões terão lugar durante 1 ano e meio.
Análise estatística
Objetivo principal :
Para revelar uma diferença no escore Zarit de 11 pontos (análise retrospectiva dos dados coletados) com 80% de poder e α 5% de risco, 120 indivíduos devem ser incluídos. A população será descrita e os fatores associados à escala de Zarit em análise univariada serão estudados em um modelo de regressão linear múltipla.
A análise também será realizada de acordo com 3 grupos: frágil, pré-frágil e robusto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Número de telefone: +33144596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle d DUFOUR
- Número de telefone: 0185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Locais de estudo
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Ile De Frane
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Paris, Ile De Frane, França, 75016
- Recrutamento
- Broca Hospital
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Contato:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-mail: djamila/krabchi@aphp.fr
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, França, 94000
- Recrutamento
- Paul Brousse Hospital
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Contato:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Número de telefone: 01 44 59 69 43
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores de pacientes dementes,
- mais de 65 anos,
- que aceitem avaliação exaustiva em hospital-dia, que concordem que seus dados sejam registrados (anonimamente) para estudo observacional
Critério de exclusão:
- Nenhuma afiliação ao sistema de seguro social francês
- Pessoas sob tutoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da sobrecarga emocional, física e financeira do cuidador segundo a escala de sobrecarga de Zarit
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medindo o comprometimento cognitivo de acordo com as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Triagem para um distúrbio nutricional de acordo com a pontuação do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação da memória episódica verbal segundo o teste de Grober e Buschke
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Triagem da desnutrição de acordo com a mini avaliação nutricional (MNA)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação da ansiedade segundo a escala de Goldberg
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do humor em geriatria segundo a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02925-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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