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Déterminants de la fragilité chez les aidants naturels d'un patient atteint de démence (DELFAF)

11 janvier 2023 mis à jour par: Gérond'if

Déterminants de la fragilité chez les soignants informels d'un patient atteint de démence évalués à l'hôpital de jour.

La fragilité, état de transition entre le vieillissement réussi et le vieillissement pathologique, peut bénéficier d'une intervention multi-interventionnelle précoce. Les critères de Fried sont les critères les plus couramment utilisés pour diagnostiquer la fragilité. Le fardeau des aidants augmente la morbidité des aidants. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la relation entre la fragilité des aidants proches de patients déments et le fardeau des aidants (échelle de Zarit). L'objectif secondaire était d'évaluer les déterminants de la fragilité chez les soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La fragilité, état de transition entre le vieillissement réussi et le vieillissement pathologique, peut bénéficier d'une intervention multi-interventionnelle précoce.

Les critères de Fried sont les critères les plus couramment utilisés pour diagnostiquer la fragilité :

  • Perte de poids > 4,5 kg sur un an,
  • Épuisement autodéclaré,
  • Faible force musculaire (préhension <20% norme pour l'âge et le sexe),
  • Faible activité physique
  • Vitesse de marche faible (<0,8 m/s). Selon le nombre de critères de Fried, les sujets sont considérés comme fragiles (≥ 3 critères de Fried), pré-fragiles (1-2 critères de Fried) ou robustes (0 critère de Fried).

On pense qu'une grande partie des soins sont dispensés par des aidants naturels (par exemple, conjoints, proches parents). Le fardeau des soignants vécu comme "un stress et une frustration persistants" dus à la prestation de soins, affecte la santé mentale des soignants avec dépression, anxiété et troubles du sommeil, augmente la morbidité et la mortalité des soignants. Des études multi-interventionnelles (incluant le bien-être physique et psychologique) ont prouvé leur justesse pour améliorer la qualité de vie des soignants.

En France, le nombre d'aidants (>60 ans) de personnes démentes est estimé à 3,3 millions (DREES).

Depuis plus d'un an, dans le centre de mémoire Broca (3000 patients/an), les soignants peuvent bénéficier d'un bilan médico-psychosocial complet lors d'une hospitalisation de jour. La fragilité est évaluée en soins habituels. Deux soignants par semaine bénéficient de cette évaluation. La même hospitalisation de jour a été mise en place à l'hôpital "Paul Brousse" (100 patients/an) : Un soignant par semaine bénéficie de ce bilan.

Objectif principal:

Évaluer la relation entre la fragilité des aidants proches de patients déments et le fardeau de l'aidant (échelle de Zarit).

Objectif secondaire :

Évaluer les déterminants de la fragilité chez les soignants.

Résultat principal :

Le fardeau des soignants sera déterminé selon l'échelle de Zarit. L'échelle Zarit est un auto-questionnaire qui comprend 22 questions (cotées de 0 à 4 points) et des notes sur 88. Un score plus élevé reflète un fardeau plus lourd pour les soignants.

La fragilité sera définie par les critères de Fried. Les sujets seront considérés comme fragiles (≥ 3 critères de Fried), pré-fragiles (1-2 critères de Fried) ou robustes (0 critère de Fried).

Résultats secondaires

  • Âge, sexe, niveau d'études
  • Traitements et polymédication (≥ 4 traitements)
  • Test neuropsychologique si plainte cognitive : les soignants seront catégorisés comme cognitivement normaux, troubles cognitifs légers ou déments.
  • Dépression selon l'échelle de Pichot et l'échelle de dépression gériatrique.
  • L'anxiété selon l'échelle de Goldberg
  • Bilan nutritionnel : mini bilan nutritionnel et indice de masse corporelle.

Faisabilité :

Quatre-vingts soignants seront inclus à l'hôpital Broca et 40 à l'hôpital Paul Brousse. Pour atteindre le nombre calculé de sujets à inclure (n=120), les inclusions auront lieu pendant 1 an et demi.

analyses statistiques

Objectif principal :

Pour révéler une différence de score Zarit de 11 points (analyse rétrospective des données collectées) avec une puissance de 80% et un risque α 5%, 120 sujets doivent être inclus. La population sera décrite et les facteurs associés à l'échelle de Zarit en analyse univariée seront étudiés dans un modèle de régression linéaire multiple.

L'analyse sera également effectuée selon 3 groupes : fragile, pré-fragile et robuste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ile De Frane
      • Paris, Ile De Frane, France, 75016
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94000
        • Recrutement
        • Paul Brousse Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les soignants de patients atteints de démence qui connaissent l'hôpital de jour et qui souhaitent être évalués

La description

Critère d'intégration:

  • soignants de patients déments,
  • plus de > 65 ans,
  • qui acceptent une évaluaion exhaustive en hôpital de jour, qui acceptent que leurs données soient enregistrées (anonymement) pour une étude observationnelle

Critère d'exclusion:

  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
  • Les personnes sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la charge émotionnelle, physique et financière d'un soignant selon l'échelle de charge de Zarit
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les troubles cognitifs selon les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Jour 0
Jour 0
Dépistage d'un trouble nutritionnel selon le score de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluation de la mémoire épisodique verbale selon le test de Grober et Buschke
Délai: Jour 0
Jour 0
Dépistage de la dénutrition selon le mini bilan nutritionnel (MNA)
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluation de l'anxiété selon l'échelle de Goldberg
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluation de l'humour en gériatrie selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02925-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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