- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994562
Déterminants de la fragilité chez les aidants naturels d'un patient atteint de démence (DELFAF)
Déterminants de la fragilité chez les soignants informels d'un patient atteint de démence évalués à l'hôpital de jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fragilité, état de transition entre le vieillissement réussi et le vieillissement pathologique, peut bénéficier d'une intervention multi-interventionnelle précoce.
Les critères de Fried sont les critères les plus couramment utilisés pour diagnostiquer la fragilité :
- Perte de poids > 4,5 kg sur un an,
- Épuisement autodéclaré,
- Faible force musculaire (préhension <20% norme pour l'âge et le sexe),
- Faible activité physique
- Vitesse de marche faible (<0,8 m/s). Selon le nombre de critères de Fried, les sujets sont considérés comme fragiles (≥ 3 critères de Fried), pré-fragiles (1-2 critères de Fried) ou robustes (0 critère de Fried).
On pense qu'une grande partie des soins sont dispensés par des aidants naturels (par exemple, conjoints, proches parents). Le fardeau des soignants vécu comme "un stress et une frustration persistants" dus à la prestation de soins, affecte la santé mentale des soignants avec dépression, anxiété et troubles du sommeil, augmente la morbidité et la mortalité des soignants. Des études multi-interventionnelles (incluant le bien-être physique et psychologique) ont prouvé leur justesse pour améliorer la qualité de vie des soignants.
En France, le nombre d'aidants (>60 ans) de personnes démentes est estimé à 3,3 millions (DREES).
Depuis plus d'un an, dans le centre de mémoire Broca (3000 patients/an), les soignants peuvent bénéficier d'un bilan médico-psychosocial complet lors d'une hospitalisation de jour. La fragilité est évaluée en soins habituels. Deux soignants par semaine bénéficient de cette évaluation. La même hospitalisation de jour a été mise en place à l'hôpital "Paul Brousse" (100 patients/an) : Un soignant par semaine bénéficie de ce bilan.
Objectif principal:
Évaluer la relation entre la fragilité des aidants proches de patients déments et le fardeau de l'aidant (échelle de Zarit).
Objectif secondaire :
Évaluer les déterminants de la fragilité chez les soignants.
Résultat principal :
Le fardeau des soignants sera déterminé selon l'échelle de Zarit. L'échelle Zarit est un auto-questionnaire qui comprend 22 questions (cotées de 0 à 4 points) et des notes sur 88. Un score plus élevé reflète un fardeau plus lourd pour les soignants.
La fragilité sera définie par les critères de Fried. Les sujets seront considérés comme fragiles (≥ 3 critères de Fried), pré-fragiles (1-2 critères de Fried) ou robustes (0 critère de Fried).
Résultats secondaires
- Âge, sexe, niveau d'études
- Traitements et polymédication (≥ 4 traitements)
- Test neuropsychologique si plainte cognitive : les soignants seront catégorisés comme cognitivement normaux, troubles cognitifs légers ou déments.
- Dépression selon l'échelle de Pichot et l'échelle de dépression gériatrique.
- L'anxiété selon l'échelle de Goldberg
- Bilan nutritionnel : mini bilan nutritionnel et indice de masse corporelle.
Faisabilité :
Quatre-vingts soignants seront inclus à l'hôpital Broca et 40 à l'hôpital Paul Brousse. Pour atteindre le nombre calculé de sujets à inclure (n=120), les inclusions auront lieu pendant 1 an et demi.
analyses statistiques
Objectif principal :
Pour révéler une différence de score Zarit de 11 points (analyse rétrospective des données collectées) avec une puissance de 80% et un risque α 5%, 120 sujets doivent être inclus. La population sera décrite et les facteurs associés à l'échelle de Zarit en analyse univariée seront étudiés dans un modèle de régression linéaire multiple.
L'analyse sera également effectuée selon 3 groupes : fragile, pré-fragile et robuste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuelle DURON, Md, PHd
- Numéro de téléphone: +33144596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle d DUFOUR
- Numéro de téléphone: 0185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Lieux d'étude
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Ile De Frane
-
Paris, Ile De Frane, France, 75016
- Recrutement
- Broca Hospital
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Contact:
- Djamila Krabchi, Ph
- E-mail: djamila/krabchi@aphp.fr
-
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, France, 94000
- Recrutement
- Paul Brousse Hospital
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Contact:
- Emmanuelle Duron, Md, PHd
- Numéro de téléphone: 01 44 59 69 43
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- soignants de patients déments,
- plus de > 65 ans,
- qui acceptent une évaluaion exhaustive en hôpital de jour, qui acceptent que leurs données soient enregistrées (anonymement) pour une étude observationnelle
Critère d'exclusion:
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
- Les personnes sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la charge émotionnelle, physique et financière d'un soignant selon l'échelle de charge de Zarit
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer les troubles cognitifs selon les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Dépistage d'un trouble nutritionnel selon le score de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation de la mémoire épisodique verbale selon le test de Grober et Buschke
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Dépistage de la dénutrition selon le mini bilan nutritionnel (MNA)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation de l'anxiété selon l'échelle de Goldberg
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation de l'humour en gériatrie selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle Duron, Md, PHd, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02925-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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