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RetroBRACE - 1차 ACL 수리 후 2년 후의 임상 및 기능적 결과(내부 브레이싱) (RetroBRACE)

2023년 5월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 내부 보조기 인대 확대술로 ACL 수리를 받은 환자의 보행 기능, 균형, 고유 감각 및 근력의 측면 간 차이를 포함하여 수술 후 2년 임상 및 기능적 결과를 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방십자인대(ACL)의 파열은 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 관절경 기술은 봉합 앵커, 분해 가능한 핀 및 내부 브레이싱 기술과 같은 고급 도구로 빠르게 발전했습니다. 근위부 ACL 파열에 대한 내부 보강 및 수리의 최신 개발 중 하나는 InternalBraceTM(Arthrex Inc., Naples, Florida, USA)입니다. 이 연구의 목적은 내부 보조기 인대 확대술로 ACL 수리를 받은 환자의 보행 기능, 균형, 고유 감각 및 근력의 측면 간 차이를 포함하여 수술 후 2년 임상 및 기능적 결과를 정량화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2016년 5월부터 2018년 6월까지 바젤 대학 병원의 정형외과 및 외상 클리닉에서 ACL 수리 및 내부 보조기 인대 확대술로 치료받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • ACL 수리 및 내부 보조기 인대 확대술 이후 2년

제외 기준:

  • 1차 수술 후 2년 이내의 재수술(ACL, 슬관절 전치환술, 부분 슬관절 전치환술, 관절 감염, 무릎 정도 골절)
  • BMI > 35kg/m2
  • 반대쪽 무릎의 이전 부상 및 수술 절차
  • 하지 운동에 영향을 미치는 신경근 장애
  • 무릎 관절의 이동성에 영향을 미치는 추가 병리
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 위치 감각 분석(고유 감각)
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
활성 관절 위치 감지 프로토콜과 함께 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 고유 감각을 양측으로 평가합니다. 참가자는 고관절과 무릎을 90°로 구부린 자세를 취합니다. 그런 다음 대상자는 무릎을 각각 60° 또는 20° 굴곡의 목표 각도까지 능동적으로 확장합니다. 피험자는 이 위치를 기억하도록 요청받을 것입니다. 90° 굴곡에서 시작하여 무릎을 펴고 각도에 도달했다고 생각할 때 중지 버튼을 눌러 기억된 목표 굴곡 각도를 재현하도록 요청받습니다. 인지된 각도와 초기 목표 각도 사이의 차이가 계산됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
근력
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
근력은 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 양측으로 측정됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
보행 분석
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
발바닥 압력판(h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Germany, 7168 센서, 면적, 1.5 * 0.5m, 범위, 1-120 N/cm2, 정밀도, 1-120)이 내장된 트레드밀에서 계측된 보행 분석 N/cm2 ± 5%, 샘플링 속도, 120Hz) 및 2개의 힘 플레이트(Kistler force plate 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Switzerland, 샘플링 속도 2400Hz)가 내장된 지상 보도에서. 환자는 선호하는 보행 속도로 0% 경사에서 맨발로 2분 동안 걷고 선호하는 보행 속도로 1m/s로 걷습니다. 트레드밀 속도는 원하는 달리기 속도로 증가하고 2분간의 달리기 데이터가 기록됩니다. 최대 굴곡 및 신전 각도와 관절 모멘트는 Biomove 소프트웨어(Stanford University)를 사용하여 계산됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
최대 점프 높이(cm)
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
참가자는 각 다리에서 세 번의 단일 다리 홉을 수행합니다. 최대 점프 높이는 스탠딩 트라이얼에 비해 골반 마커의 가장 높은 위치로 결정됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
Euroquol 5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
일반적인 건강 상태를 측정하는 EQ-5D-5L 설문지; 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 55555(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00491; ch19Jakob

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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