RetroBRACE: resultados clínicos y funcionales 2 años después de la reparación primaria del LCA (ortesis interna) (RetroBRACE)
8 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es cuantificar los resultados clínicos y funcionales posoperatorios a los 2 años, incluidas las diferencias de lado a lado en la función de la marcha, el equilibrio, la propiocepción y la fuerza muscular en pacientes tratados mediante reparación del LCA con aumento del ligamento ortopédico interno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las lesiones más comunes.
En los últimos años, las técnicas artroscópicas han evolucionado rápidamente con herramientas avanzadas como anclajes de sutura, pasadores resolubles y técnicas de refuerzo interno.
Uno de los últimos desarrollos en refuerzos internos y reparación de rupturas proximales del LCA es InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Florida, EE. UU.).
El propósito de este estudio es cuantificar los resultados clínicos y funcionales posoperatorios a los 2 años, incluidas las diferencias de lado a lado en la función de la marcha, el equilibrio, la propiocepción y la fuerza muscular en pacientes tratados mediante reparación del LCA con aumento del ligamento ortopédico interno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes tratados entre el 05/2016 y el 06/2018 con reparación del LCA y aumento del ligamento ortopédico interno en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Basilea
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años desde la reparación del LCA y el aumento del ligamento con corsé interno
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión dentro de los 2 años posteriores a la reparación primaria (LCA, artroplastia total o parcial de rodilla, infección articular, fractura alrededor del nivel de la rodilla)
- IMC > 35 kg/m2
- Lesión previa y procedimientos quirúrgicos de la rodilla contralateral
- Trastornos neuromusculares que afectan el movimiento de las extremidades inferiores
- Patologías adicionales que influyen en la movilidad de las articulaciones de la rodilla
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del sentido de la posición articular (propiocepción)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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La propiocepción se evaluará bilateralmente mediante un dinamómetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.) con un protocolo de detección de posición articular activa.
Los participantes se colocarán con las caderas y las rodillas flexionadas a 90°.
Luego, los sujetos extenderán activamente la rodilla hasta los ángulos objetivo de 60° o 20° de flexión, respectivamente.
Se pedirá a los sujetos que recuerden esta posición.
A partir de una flexión de 90°, se les pedirá que extiendan la rodilla y reproduzcan el ángulo de flexión objetivo recordado presionando un botón de parada cuando crean que han alcanzado el ángulo.
Se calculará la diferencia entre el ángulo percibido y el ángulo objetivo inicial.
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evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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La fuerza muscular se medirá bilateralmente con un dinamómetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.).
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evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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análisis de la marcha
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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Análisis de la marcha instrumentado en cinta rodante con placa de presión plantar integrada (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Alemania; 7168 sensores; área, 1,5 * 0,5 m; rango, 1-120 N/cm2; precisión, 1-120 N/cm2 ± 5 %; frecuencia de muestreo, 120 Hz) y en una pasarela sobre el suelo con dos placas de fuerza integradas (placa de fuerza Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Suiza; frecuencia de muestreo 2400 Hz).
Los pacientes caminan descalzos durante 2 minutos con una pendiente del 0% a su velocidad de marcha preferida y a 1 m/s seguido de una marcha a la velocidad de marcha preferida.
La velocidad de la cinta de correr aumentará a la velocidad de carrera preferida y se registrarán los datos de 2 minutos de carrera.
Los ángulos máximos de flexión y extensión y los momentos articulares se calcularán utilizando el software Biomove (Universidad de Stanford).
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evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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altura máxima de salto (cm)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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Los participantes realizarán tres saltos de una sola pierna en cada pierna.
La altura máxima del salto se determinará como la posición más alta del marcador de pelvis en comparación con una prueba de pie.
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evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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Euroquol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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Cuestionario EQ-5D-5L que mide el estado de salud genérico; El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 55555 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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evaluación de un solo punto de tiempo (2 años después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00491; ch19Jakob
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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