RetroBRACE - 初级 ACL 修复（内部支撑）后 2 年的临床和功能结果 (RetroBRACE)
2023年5月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究的目的是量化术后 2 年的临床和功能结果，包括接受 ACL 修复和内部支撑韧带增强术治疗的患者在步态功能、平衡、本体感觉和肌肉力量方面的左右差异。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 断裂是最常见的损伤之一。
近年来，随着缝合锚钉、可分解针和内部支撑技术等先进工具的出现，关节镜技术迅速发展。
InternalBraceTM（Arthrex Inc.，美国佛罗里达州那不勒斯）是近端 ACL 断裂的内部支撑和修复的最新进展之一。
本研究的目的是量化术后 2 年的临床和功能结果，包括接受 ACL 修复和内部支撑韧带增强术治疗的患者在步态功能、平衡、本体感觉和肌肉力量方面的左右差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
05/2016 至 06/2018 期间在巴塞尔大学医院骨科和创伤科诊所接受 ACL 修复和内支撑韧带增强术治疗的所有患者
描述
纳入标准：
- ACL 修复和内部支撑韧带增强 2 年
排除标准：
- 初次修复后 2 年内的翻修手术（ACL、全膝或部分膝关节置换术、关节感染、膝关节周围骨折）
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 对侧膝关节的既往损伤和外科手术
- 影响下肢运动的神经肌肉疾病
- 影响膝关节活动度的其他病症
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节位置感分析（本体感觉）
大体时间：单时间点评估（手术后 2 年）
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本体感受将使用测力计（Biodex System 4 Pro：Biodex Medical Systems，Shirley，NY，USA）和主动关节位置感测协议进行双侧评估。
参与者的臀部和膝盖弯曲 90°。
然后，受试者将主动将膝盖分别伸展到 60° 或 20° 屈曲的目标角度。
受试者将被要求记住这个位置。
从 90° 屈曲开始，然后他们将被要求伸展膝盖并重现记忆的目标屈曲角度，当他们认为已经达到该角度时按下停止按钮。
将计算感知角度和初始目标角度之间的差异。
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单时间点评估（手术后 2 年）
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肌肉力量
大体时间：单时间点评估（手术后 2 年）
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使用测力计（Biodex System 4 Pro：Biodex Medical Systems，Shirley，NY，USA）双侧测量肌肉力量。
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单时间点评估（手术后 2 年）
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步态分析
大体时间：单时间点评估（手术后 2 年）
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在带有嵌入式足底压力板的跑步机上进行仪器化步态分析（h/p/cosmos，Zebris FDM-T，Isny，德国；7168 个传感器；面积，1.5 * 0.5 m；范围，1-120 N/cm2；精度，1-120 N/cm2 ± 5%；采样率，120 赫兹）和带有两个嵌入式测力板（奇石乐测力板 9260AA6，Kistler AG，温特图尔，瑞士；采样率 2400 赫兹）的地上走道。
患者赤脚以他们喜欢的步行速度在 0% 的坡度下行走 2 分钟，然后以 1 m/s 的速度步行，然后以他们喜欢的步行速度步行。
跑步机速度将增加到首选跑步速度，并记录跑步 2 分钟的数据。
将使用 Biomove 软件（斯坦福大学）计算最大屈伸角度和关节力矩。
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单时间点评估（手术后 2 年）
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最大跳跃高度（厘米）
大体时间：单时间点评估（手术后 2 年）
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参与者将在每条腿上进行三个单腿跳。
最大跳跃高度将确定为与站立试验相比骨盆标记的最高位置
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单时间点评估（手术后 2 年）
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Euroquol 5 尺寸 (EQ-5D-5L)
大体时间：单时间点评估（手术后 2 年）
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EQ-5D-5L问卷测量一般健康状况；描述性系统包括五个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数来定义，从11111（各方面都没有问题）到55555（各方面都出现严重问题）。
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单时间点评估（手术后 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD、Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月7日
研究完成 (实际的)
2022年5月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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