- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03997071
RetroBRACE - Résultats cliniques et fonctionnels 2 ans après la réparation primaire du LCA (corset interne) (RetroBRACE)
8 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est de quantifier les résultats cliniques et fonctionnels postopératoires à 2 ans, y compris les différences d'un côté à l'autre de la fonction de marche, de l'équilibre, de la proprioception et de la force musculaire chez les patients traités par réparation du LCA avec augmentation interne du ligament croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des blessures les plus fréquentes.
Ces dernières années, les techniques arthroscopiques ont rapidement évolué avec des outils avancés tels que les ancres de suture, les broches résolubles et les techniques de contreventement interne.
L'InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Floride, États-Unis) est l'un des tout derniers développements en matière de corset interne et de réparation des ruptures proximales du LCA.
Le but de cette étude est de quantifier les résultats cliniques et fonctionnels postopératoires à 2 ans, y compris les différences d'un côté à l'autre de la fonction de marche, de l'équilibre, de la proprioception et de la force musculaire chez les patients traités par réparation du LCA avec augmentation interne du ligament croisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients traités entre 05/2016 et 06/2018 avec une réparation du LCA et une augmentation interne du ligament croisé à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'Hôpital universitaire de Bâle
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans depuis la réparation du LCA et l'augmentation du ligament interne de l'attelle
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision dans les 2 ans suivant la réparation primaire (LCA, arthroplastie totale ou partielle du genou, infection articulaire, fracture autour du niveau du genou)
- IMC > 35 kg/m2
- Blessure antérieure et interventions chirurgicales du genou controlatéral
- Troubles neuromusculaires affectant le mouvement des membres inférieurs
- Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité des articulations du genou
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du sens de la position articulaire (proprioception)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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La proprioception sera évaluée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) avec un protocole de détection de position articulaire active.
Les participants seront positionnés avec les hanches et les genoux fléchis à 90°.
Les sujets étendront alors activement leur genou aux angles cibles de 60° ou 20° de flexion, respectivement.
Les sujets seront invités à se souvenir de cette position.
À partir d'une flexion de 90°, il leur sera ensuite demandé d'étendre leur genou et de reproduire l'angle de flexion cible mémorisé en appuyant sur un bouton d'arrêt lorsqu'ils pensent avoir atteint l'angle.
La différence entre l'angle perçu et l'angle cible initial sera calculée.
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évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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force musculaire
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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La force musculaire sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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analyse de la marche
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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Analyse instrumentée de la marche sur tapis roulant avec plaque de pression plantaire intégrée (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Allemagne ; 7168 capteurs ; surface, 1,5 * 0,5 m ; plage, 1-120 N/cm2 ; précision, 1-120 N/cm2 ± 5 % ; taux d'échantillonnage, 120 Hz) et sur une passerelle aérienne avec deux plaques de force encastrées (plaque de force Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Suisse ; taux d'échantillonnage 2400 Hz).
Les patients marchent pieds nus pendant 2 minutes à une pente de 0 % à leur vitesse de marche préférée et à 1 m/s, puis marchent à la vitesse de marche préférée.
La vitesse du tapis roulant sera augmentée à la vitesse de course préférée et les données de 2 minutes de course seront enregistrées.
Les angles de flexion et d'extension maximaux et les moments articulaires seront calculés à l'aide du logiciel Biomove (Université de Stanford).
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évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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hauteur de saut maximale (cm)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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Les participants effectueront trois sauts à une jambe sur chaque jambe.
La hauteur de saut maximale sera déterminée comme la position la plus élevée du marqueur de bassin par rapport à un essai debout
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évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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Dimensions Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
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Questionnaire EQ-5D-5L mesurant l'état de santé générique ; Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 55555 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00491; ch19Jakob
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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