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RetroBRACE - Résultats cliniques et fonctionnels 2 ans après la réparation primaire du LCA (corset interne) (RetroBRACE)

8 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est de quantifier les résultats cliniques et fonctionnels postopératoires à 2 ans, y compris les différences d'un côté à l'autre de la fonction de marche, de l'équilibre, de la proprioception et de la force musculaire chez les patients traités par réparation du LCA avec augmentation interne du ligament croisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des blessures les plus fréquentes. Ces dernières années, les techniques arthroscopiques ont rapidement évolué avec des outils avancés tels que les ancres de suture, les broches résolubles et les techniques de contreventement interne. L'InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Floride, États-Unis) est l'un des tout derniers développements en matière de corset interne et de réparation des ruptures proximales du LCA. Le but de cette étude est de quantifier les résultats cliniques et fonctionnels postopératoires à 2 ans, y compris les différences d'un côté à l'autre de la fonction de marche, de l'équilibre, de la proprioception et de la force musculaire chez les patients traités par réparation du LCA avec augmentation interne du ligament croisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients traités entre 05/2016 et 06/2018 avec une réparation du LCA et une augmentation interne du ligament croisé à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'Hôpital universitaire de Bâle

La description

Critère d'intégration:

  • 2 ans depuis la réparation du LCA et l'augmentation du ligament interne de l'attelle

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision dans les 2 ans suivant la réparation primaire (LCA, arthroplastie totale ou partielle du genou, infection articulaire, fracture autour du niveau du genou)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Blessure antérieure et interventions chirurgicales du genou controlatéral
  • Troubles neuromusculaires affectant le mouvement des membres inférieurs
  • Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité des articulations du genou
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du sens de la position articulaire (proprioception)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
La proprioception sera évaluée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) avec un protocole de détection de position articulaire active. Les participants seront positionnés avec les hanches et les genoux fléchis à 90°. Les sujets étendront alors activement leur genou aux angles cibles de 60° ou 20° de flexion, respectivement. Les sujets seront invités à se souvenir de cette position. À partir d'une flexion de 90°, il leur sera ensuite demandé d'étendre leur genou et de reproduire l'angle de flexion cible mémorisé en appuyant sur un bouton d'arrêt lorsqu'ils pensent avoir atteint l'angle. La différence entre l'angle perçu et l'angle cible initial sera calculée.
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
force musculaire
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
La force musculaire sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
analyse de la marche
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Analyse instrumentée de la marche sur tapis roulant avec plaque de pression plantaire intégrée (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Allemagne ; 7168 capteurs ; surface, 1,5 * 0,5 m ; plage, 1-120 N/cm2 ; précision, 1-120 N/cm2 ± 5 % ; taux d'échantillonnage, 120 Hz) et sur une passerelle aérienne avec deux plaques de force encastrées (plaque de force Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Suisse ; taux d'échantillonnage 2400 Hz). Les patients marchent pieds nus pendant 2 minutes à une pente de 0 % à leur vitesse de marche préférée et à 1 m/s, puis marchent à la vitesse de marche préférée. La vitesse du tapis roulant sera augmentée à la vitesse de course préférée et les données de 2 minutes de course seront enregistrées. Les angles de flexion et d'extension maximaux et les moments articulaires seront calculés à l'aide du logiciel Biomove (Université de Stanford).
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
hauteur de saut maximale (cm)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Les participants effectueront trois sauts à une jambe sur chaque jambe. La hauteur de saut maximale sera déterminée comme la position la plus élevée du marqueur de bassin par rapport à un essai debout
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Dimensions Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Questionnaire EQ-5D-5L mesurant l'état de santé générique ; Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 55555 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00491; ch19Jakob

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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