Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RetroBRACE - Kliniske og funktionelle resultater 2 år efter primær ACL-reparation (intern afstivning) (RetroBRACE)

8. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere 2-årige postoperative kliniske og funktionelle resultater, herunder side-til-side forskelle i gangfunktion, balance, proprioception og muskelstyrke hos patienter behandlet med ACL-reparation med Internal Brace Ligament Augmentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ruptur af det forreste korsbånd (ACL) er en af ​​de mest almindelige skader. I de senere år har artroskopiske teknikker udviklet sig hurtigt med avancerede værktøjer såsom suturankre, opløselige stifter og interne afstivningsteknikker. En af de allernyeste udviklinger inden for intern afstivning og reparation af proksimale ACL-rupturer er InternalBraceTM (Arthrex Inc., Napoli, Florida, USA). Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere 2-årige postoperative kliniske og funktionelle resultater, herunder side-til-side forskelle i gangfunktion, balance, proprioception og muskelstyrke hos patienter behandlet med ACL-reparation med Internal Brace Ligament Augmentation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet mellem 05/2016 og 06/2018 med ACL reparation og Internal Brace Ligament Augmentation på Clinic of Orthopaetics and Traumatology of the University Hospital Basel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år siden ACL reparation og Internal Brace Ligament Augmentation

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi inden for 2 år efter primær reparation (ACL, total eller delvis knæarthroplasty, ledinfektion, fraktur omkring knæhøjde)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Tidligere skade og kirurgiske indgreb i det kontralaterale knæ
  • Neuromuskulære lidelser, der påvirker underekstremiteternes bevægelse
  • Yderligere patologier, der påvirker mobiliteten af ​​knæleddene
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ledstillingssans Analyse (proprioception)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
Proprioception vil blive vurderet bilateralt ved hjælp af et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) med en aktiv fælles positionsfølelsesprotokol. Deltagerne vil blive placeret med hofter og knæ bøjet i 90°. Forsøgspersonerne vil derefter aktivt strække deres knæ til målvinklerne på henholdsvis 60° eller 20° fleksion. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at huske denne stilling. Startende fra 90° fleksion vil de derefter blive bedt om at strække deres knæ og gengive den huskede målfleksionsvinkel ved at trykke på en stopknap, når de tror, ​​de har nået vinklen. Forskellen mellem den opfattede vinkel og den oprindelige målvinkel vil blive beregnet.
enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
muskelstyrke
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
Muskelstyrken vil blive målt bilateralt ved hjælp af et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
ganganalyse
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
Instrumenteret ganganalyse på løbebånd med indlejret plantar trykplade (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Tyskland; 7168 sensorer; areal, 1,5 * 0,5 m; rækkevidde, 1-120 N/cm2; præcision, 1-120 N/cm2 ± 5 %; prøveudtagningshastighed, 120 Hz) og på en overjordisk gangbro med to indlejrede kraftplader (Kistler kraftplade 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Schweiz; prøveudtagningshastighed 2400 Hz). Patienter går barfodet i 2 minutter ved 0 % hældning ved deres foretrukne ganghastighed og med 1 m/s efterfulgt af gang med foretrukken ganghastighed. Løbebåndets hastighed øges til den foretrukne løbehastighed, og data for 2 minutters løb vil blive registreret. Maksimale bøjnings- og ekstensionsvinkler og ledmomenter vil blive beregnet ved hjælp af Biomove-softwaren (Stanford University).
enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
maksimal springhøjde (cm)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
Deltagerne vil udføre tre enkeltbenshop på hvert ben. Maksimal springhøjde vil blive bestemt som den højeste position af bækkenmarkøren sammenlignet med et stående forsøg
enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)
EQ-5D-5L spørgeskema, der måler generisk sundhedsstatus; Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
enkelttidspunktvurdering (2 år efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00491; ch19Jakob

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud

Kliniske forsøg med funktionel resultatmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner