Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RetroBRACE - Klinische en functionele resultaten 2 jaar na primaire ACL-reparatie (interne bracing) (RetroBRACE)

8 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze studie is om 2 jaar postoperatieve klinische en functionele resultaten te kwantificeren, inclusief zij-aan-zij verschillen in loopfunctie, balans, proprioceptie en spierkracht bij patiënten die zijn behandeld door ACL-reparatie met interne brace-ligamentvergroting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest voorkomende verwondingen. In de afgelopen jaren zijn arthroscopische technieken snel geëvolueerd met geavanceerde hulpmiddelen zoals hechtingsankers, oplosbare pinnen en interne verstevigingstechnieken. Een van de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van interne bracing en reparatie van proximale ACL-rupturen is de InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Florida, VS). Het doel van deze studie is om 2 jaar postoperatieve klinische en functionele resultaten te kwantificeren, inclusief zij-aan-zij verschillen in loopfunctie, balans, proprioceptie en spierkracht bij patiënten die zijn behandeld door ACL-reparatie met interne brace-ligamentvergroting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld tussen 05/2016 en 06/2018 met ACL-reparatie en interne brace-ligamentvergroting in de kliniek voor orthopedie en traumatologie van het Universitair Ziekenhuis Basel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 jaar sinds ACL-reparatie en interne brace-ligamentvergroting

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie-operatie binnen 2 jaar na primair herstel (VKB, totale of gedeeltelijke knieartroplastiek, gewrichtsinfectie, breuk rond kniehoogte)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Eerder letsel en chirurgische procedures van de contralaterale knie
  • Neuromusculaire aandoeningen die de beweging van de onderste ledematen beïnvloeden
  • Aanvullende pathologieën die de mobiliteit van de kniegewrichten beïnvloeden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewrichtspositiezin Analyse (proprioceptie)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
Proprioceptie zal bilateraal worden beoordeeld met behulp van een dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS) met een actief gewrichtspositiedetectieprotocol. De deelnemers worden gepositioneerd met heupen en knieën gebogen in een hoek van 90°. De proefpersonen zullen dan hun knie actief strekken tot de beoogde hoeken van respectievelijk 60° of 20° flexie. De proefpersonen wordt gevraagd deze positie te onthouden. Beginnend met een flexie van 90°, wordt hen gevraagd hun knie te strekken en de herinnerde doelflexiehoek te reproduceren door op een stopknop te drukken wanneer ze denken dat ze de hoek hebben bereikt. Het verschil tussen de waargenomen hoek en de initiële doelhoek wordt berekend.
eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
spierkracht
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
De spierkracht wordt bilateraal gemeten met behulp van een dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS).
eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
gang analyse
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
Geïnstrumenteerde loopanalyse op loopband met ingebedde plantaire drukplaat (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Duitsland; 7168 sensoren; oppervlakte, 1,5 * 0,5 m; bereik, 1-120 N/cm2; precisie, 1-120 N/cm2 ± 5%; bemonsteringsfrequentie, 120 Hz) en op een bovengrondse loopbrug met twee ingebedde krachtplaten (Kistler krachtplaat 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Zwitserland; bemonsteringsfrequentie 2400 Hz). Patiënten lopen gedurende 2 minuten op blote voeten met een helling van 0% met hun gewenste loopsnelheid en met een snelheid van 1 m/s, gevolgd door lopen met de gewenste loopsnelheid. De snelheid van de loopband wordt verhoogd tot de gewenste hardloopsnelheid en gegevens voor 2 minuten hardlopen worden geregistreerd. Maximale flexie- en extensiehoeken en gewrichtsmomenten worden berekend met behulp van de Biomove-software (Stanford University).
eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
maximale spronghoogte (cm)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
Deelnemers zullen drie enkele beenhops op elk been uitvoeren. De maximale spronghoogte wordt bepaald als de hoogste positie van de bekkenmarker in vergelijking met een staande proef
eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
Euroquol 5 Afmetingen (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)
EQ-5D-5L vragenlijst die de generieke gezondheidsstatus meet; beschrijvend systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Als gevolg hiervan kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 55555 (met extreme problemen in alle dimensies).
eenmalige beoordeling (2 jaar na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00491; ch19Jakob

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op functionele uitkomstmeting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren