このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RetroBRACE - 一次 ACL 修復 (内部装具) から 2 年後の臨床的および機能的転帰 (RetroBRACE)

2023年5月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、Internal Brace Ligament Augmentation による ACL 修復で治療された患者の歩行機能、バランス、固有感覚、および筋力の左右差を含む、術後 2 年間の臨床的および機能的転帰を定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) の断裂は、最も一般的な損傷の 1 つです。 近年、関節鏡検査技術は、縫合糸アンカー、分解可能なピン、内部ブレース技術などの高度なツールで急速に進化しています。 内部ブレースおよび近位 ACL 断裂の修復における最新の開発の 1 つは、InternalBraceTM (Arthrex Inc.、ネープルズ、フロリダ、米国) です。 この研究の目的は、Internal Brace Ligament Augmentation による ACL 修復で治療された患者の歩行機能、バランス、固有感覚、および筋力の左右差を含む、術後 2 年間の臨床的および機能的転帰を定量化することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 5 月から 2018 年 6 月の間に、バーゼル大学病院の整形外科および外傷学クリニックで ACL 修復および内装具靭帯増強術を受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • ACL 修復と内部ブレース靭帯増強術から 2 年

除外基準:

  • 一次修復後 2 年以内の再手術 (ACL、人工膝関節全置換術または部分人工膝関節置換術、関節感染症、膝周囲骨折)
  • BMI > 35kg/m2
  • 対側膝の以前の損傷および外科的処置
  • 下肢の動きに影響を与える神経筋疾患
  • 膝関節の可動性に影響を与えるその他の病状
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節位置感覚分析（固有受容）
時間枠：単一時点の評価 (手術後 2 年)
固有受容は、ダイナモメーター（Biodex System 4 Pro：Biodex Medical Systems、Shirley、NY、USA）をアクティブな関節位置感知プロトコルとともに使用して両側で評価されます。 参加者は腰と膝を 90° に曲げた状態で配置されます。 次に被験者は、それぞれ 60° または 20° の屈曲の目標角度まで積極的に膝を伸ばします。 被験者はこの位置を覚えているように求められます。 90°の屈曲から始めて、膝を伸ばし、角度に達したと思われるときに停止ボタンを押して、記憶された目標屈曲角度を再現するように求められます。 知覚角度と初期目標角度の差が計算されます。
単一時点の評価 (手術後 2 年)
筋力
時間枠：単一時点の評価 (手術後 2 年)
筋力は、ダイナモメーター（Biodex System 4 Pro：Biodex Medical Systems、Shirley、NY、USA）を使用して両側で測定されます。
単一時点の評価 (手術後 2 年)
歩行分析
時間枠：単一時点の評価 (手術後 2 年)
足底圧力プレートが埋め込まれたトレッドミルでの計装歩行分析 (h/p/cosmos、Zebris FDM-T、Isny、ドイツ、7168 センサー、面積、1.5 * 0.5 m、範囲、1 ～ 120 N/cm2、精度、1 ～ 120 N/cm2 ± 5%、サンプリング レート、120 Hz) および 2 つのフォース プレートが埋め込まれた地上の通路 (Kistler フォース プレート 9260AA6、Kistler AG、Winterthur、スイス、サンプリング レート 2400 Hz)。 患者は、勾配 0% で 2 分間裸足で好みの歩行速度で歩き、その後、好みの歩行速度で 1 m/s で歩きます。 トレッドミルの速度を好みの走行速度まで上げ、2 分間の走行データを記録します。 最大屈曲角度と伸展角度、および関節モーメントは、Biomove ソフトウェア (スタンフォード大学) を使用して計算されます。
単一時点の評価 (手術後 2 年)
最大ジャンプの高さ (cm)
時間枠：単一時点の評価 (手術後 2 年)
参加者は、各脚で 3 回のシングル レッグ ホップを実行します。 最大ジャンプの高さは、スタンディング トライアルと比較した骨盤マーカーの最高位置として決定されます。
単一時点の評価 (手術後 2 年)
ユーロクオール 5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：単一時点の評価 (手術後 2 年)
一般的な健康状態を測定する EQ-5D-5L アンケート。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 55555 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
単一時点の評価 (手術後 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD、Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2022年5月7日

研究の完了 (実際)

2022年5月7日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-00491; ch19Jakob

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

機能的転帰測定の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belgium

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する