Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RetroBRACE – Klinické a funkční výsledky 2 roky po primární opravě ACL (vnitřní výztuha) (RetroBRACE)

8. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je kvantifikovat 2leté pooperační klinické a funkční výsledky, včetně vzájemných rozdílů ve funkci chůze, rovnováze, propriocepci a svalové síle u pacientů léčených opravou ACL s augmentací vnitřního vazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších poranění. V posledních letech se artroskopické techniky rychle vyvíjely s pokročilými nástroji, jako jsou šicí kotvy, rozlišitelné čepy a techniky vnitřních výztuh. Jedním z nejnovějších vylepšení v oblasti vnitřní výztuhy a opravy proximálních ruptur ACL je InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Florida, USA). Účelem této studie je kvantifikovat 2leté pooperační klinické a funkční výsledky, včetně vzájemných rozdílů ve funkci chůze, rovnováze, propriocepci a svalové síle u pacientů léčených opravou ACL s augmentací vnitřního vazu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení v období od 05/2016 do 06/2018 s reparací ACL a Augmentací vnitřního vazu na Ortopedicko-traumatologické klinice Fakultní nemocnice v Basileji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky od opravy ACL a augmentace vazu vnitřního ortézy

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace do 2 let po primární opravě (ACL, totální nebo částečná endoprotéza kolene, infekce kloubu, zlomenina v úrovni kolena)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Předchozí poranění a chirurgické výkony kontralaterálního kolena
  • Neuromuskulární poruchy ovlivňující pohyb dolních končetin
  • Další patologie, které ovlivňují pohyblivost kolenních kloubů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smysl kloubní polohy analýza (propriocepce)
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Propriocepce bude hodnocena bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) s protokolem aktivního snímání polohy kloubu. Účastníci budou umístěni s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90°. Subjekty poté aktivně natáhnou své koleno do cílových úhlů 60°, respektive 20° flexe. Subjekty budou požádány, aby si tuto pozici zapamatovaly. Počínaje 90° flexí budou poté požádáni, aby natáhli koleno a reprodukovali zapamatovaný cílový úhel flexe stisknutím tlačítka stop, když si myslí, že dosáhli úhlu. Bude vypočítán rozdíl mezi vnímaným úhlem a počátečním cílovým úhlem.
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
svalová síla
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Svalová síla bude měřena bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
analýza chůze
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Instrumentovaná analýza chůze na běžeckém pásu s vloženou plantární tlakovou deskou (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Německo; 7168 senzorů; plocha, 1,5 x 0,5 m; rozsah, 1-120 N/cm2; přesnost, 1-120 N/cm2 ± 5 %; vzorkovací frekvence, 120 Hz) a na nadzemním chodníku se dvěma zapuštěnými silovými deskami (Kistler force plate 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Švýcarsko; vzorkovací frekvence 2400 Hz). Pacienti chodí naboso po dobu 2 minut při 0% sklonu preferovanou rychlostí chůze a rychlostí 1 m/s, po níž následuje chůze preferovanou rychlostí chůze. Rychlost běžeckého pásu bude zvýšena na preferovanou rychlost běhu a budou zaznamenány údaje za 2 minuty běhu. Maximální úhly flexe a extenze a kloubní momenty budou vypočítány pomocí softwaru Biomove (Stanford University).
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
maximální výška skoku (cm)
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Účastníci předvedou tři poskoky na každou nohu. Maximální výška skoku bude určena jako nejvyšší poloha značky pánve ve srovnání s pokusem ve stoje
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Rozměry Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Dotazník EQ-5D-5L měřící obecný zdravotní stav; deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 55555 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00491; ch19Jakob

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na funkční měření výsledku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit