Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RetroBRACE – Kliiniset ja toiminnalliset tulokset 2 vuotta ensisijaisen ACL-korjauksen jälkeen (sisäinen jäykistys) (RetroBRACE)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida kahden vuoden leikkauksen jälkeiset kliiniset ja toiminnalliset tulokset, mukaan lukien sivuttaiset erot kävelytoiminnassa, tasapainossa, proprioseptoinnissa ja lihasvoimassa potilailla, joita hoidetaan ACL-korjauksella sisäisellä nivelsiteen augmentaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament (ACL) -repeämä on yksi yleisimmistä vammoista. Viime vuosina artroskooppiset tekniikat ovat kehittyneet nopeasti kehittyneillä työkaluilla, kuten ommelankkureilla, irrotettavilla pinnoilla ja sisäisillä jäykistystekniikoilla. Yksi viimeisimmistä kehityksestä proksimaalisten ACL-repeämien sisäisessä jäykistössä ja korjauksessa on InternalBraceTM (Arthrex Inc., Napoli, Florida, USA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida kahden vuoden leikkauksen jälkeiset kliiniset ja toiminnalliset tulokset, mukaan lukien sivuttaiset erot kävelytoiminnassa, tasapainossa, proprioseptoinnissa ja lihasvoimassa potilailla, joita hoidetaan ACL-korjauksella sisäisellä nivelsiteen augmentaatiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin välillä 05/2016-06/2018 ACL-korjauksella ja sisäisten nivelsiteiden augmentaatiolla Baselin yliopistollisen sairaalan ortopedian ja traumatologian klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 vuotta ACL-korjauksesta ja sisäisen nivelsiteen lisäyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjausleikkaus 2 vuoden sisällä ensisijaisesta korjauksesta (ACL, täydellinen tai osittainen polven artroplastia, niveltulehdus, murtuma polven tasolla)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Vastapuolen polven aiemmat vammat ja kirurgiset toimenpiteet
  • Neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajojen liikkeisiin
  • Muut patologiat, jotka vaikuttavat polvinivelten liikkuvuuteen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nivelasennon tunneanalyysi (proprioseptio)
Aikaikkuna: yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Proprioseptio arvioidaan kahdenvälisesti käyttämällä dynamometriä (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) aktiivisella nivelasennon tunnistusprotokollalla. Osallistujat asetetaan lonkat ja polvet koukussa 90°. Koehenkilöt ojentavat sitten aktiivisesti polvensa kohdekulmaan, joka on 60° tai 20° taivutus. Koehenkilöitä pyydetään muistamaan tämä asema. Alkaen 90° taivutuksesta heitä pyydetään sitten ojentamaan polveaan ja toistamaan muistettu tavoite taivutuskulma painamalla pysäytyspainiketta, kun he luulevat saavuttaneensa kulman. Havaitun kulman ja alkuperäisen kohdekulman välinen ero lasketaan.
yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
lihasvoima
Aikaikkuna: yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Lihasvoimaa mitataan kahdenvälisesti dynamometrillä (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Instrumentoitu kävelyanalyysi juoksumatolla, jossa on upotettu plantaarinen painelevy (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Saksa; 7168 anturia; alue, 1,5 * 0,5 m; alue, 1-120 N/cm2; tarkkuus, 1-120 N/cm2 ± 5 %; näytteenottotaajuus, 120 Hz) ja maan päällä olevalla kävelytiellä, jossa on kaksi upotettua voimalevyä (Kistler-voimalevy 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Sveitsi; näytteenottotaajuus 2400 Hz). Potilaat kävelevät paljain jaloin 2 minuuttia 0 %:n kaltevuudessa haluamallaan kävelynopeudella ja 1 m/s, minkä jälkeen kävelevät halutulla kävelynopeudella. Juoksumaton nopeus nostetaan haluttuun juoksunopeuteen, ja 2 minuutin juoksutiedot tallennetaan. Maksimi taivutus- ja venymiskulmat sekä nivelmomentit lasketaan Biomove-ohjelmistolla (Stanford University).
yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
suurin hyppykorkeus (cm)
Aikaikkuna: yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Osallistujat suorittavat kolme yksijalkahyppyä kullakin osalla. Suurin hyppykorkeus määritetään lantion merkin korkeimmaksi asemmaksi verrattuna seisomakokeeseen
yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
EQ-5D-5L kyselylomake, joka mittaa yleisen terveydentilan; kuvaileva järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 55555:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
yhden ajankohdan arviointi (2 vuotta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00491; ch19Jakob

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset toiminnallinen tulosmittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa