Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RetroBRACE — wyniki kliniczne i funkcjonalne 2 lata po pierwotnej naprawie ACL (usztywnienie wewnętrzne) (RetroBRACE)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest ilościowe określenie 2-letnich wyników klinicznych i funkcjonalnych po operacji, w tym różnic między bokami w funkcji chodu, równowadze, propriocepcji i sile mięśni u pacjentów leczonych przez naprawę ACL z augmentacją więzadła klamry wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych urazów. W ostatnich latach techniki artroskopowe szybko ewoluowały wraz z zaawansowanymi narzędziami, takimi jak kotwice do szwów, rozpuszczalne szpilki i techniki usztywniania wewnętrznego. Jednym z najnowszych osiągnięć w zakresie wewnętrznego usztywniania i naprawy pęknięć bliższego ACL jest InternalBraceTM (Arthrex Inc., Neapol, Floryda, USA). Celem tego badania jest ilościowe określenie 2-letnich wyników klinicznych i funkcjonalnych po operacji, w tym różnic między bokami w funkcji chodu, równowadze, propriocepcji i sile mięśni u pacjentów leczonych przez naprawę ACL z augmentacją więzadła klamry wewnętrznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w okresie od 05.2016 do 06.2018 zabiegiem naprawy ACL i augmentacji więzadła ortezy wewnętrznej w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lata po naprawie ACL i augmentacji więzadła wewnętrznego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna w ciągu 2 lat po pierwotnej naprawie (ACL, całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego, infekcja stawu, złamanie na poziomie kolana)
  • BMI > 35kg/m2
  • Wcześniejsze urazy i zabiegi chirurgiczne przeciwległego kolana
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na ruch kończyn dolnych
  • Dodatkowe patologie wpływające na ruchomość stawów kolanowych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza czucia pozycji stawu (propriocepcja)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Propriocepcja będzie oceniana obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) z aktywnym protokołem wykrywania pozycji stawu. Uczestnicy będą ustawieni z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Następnie badani będą aktywnie prostować kolano do docelowego kąta zgięcia odpowiednio 60° lub 20°. Badani zostaną poproszeni o zapamiętanie tej pozycji. Zaczynając od zgięcia 90°, zostaną poproszeni o wyprostowanie kolana i odtworzenie zapamiętanego docelowego kąta zgięcia, naciskając przycisk zatrzymania, gdy uznają, że osiągnęli kąt. Zostanie obliczona różnica między postrzeganym kątem a początkowym kątem docelowym.
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
siła mięśni
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Siła mięśni będzie mierzona obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
analiza chodu
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Instrumentalna analiza chodu na bieżni z wbudowaną płytką dociskową podeszwową (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Niemcy; 7168 czujników; powierzchnia, 1,5 * 0,5 m; zakres, 1-120 N/cm2; precyzja, 1-120 N/cm2 ± 5%; częstotliwość próbkowania 120 Hz) oraz na naziemnej kładce z dwiema osadzonymi płytkami siłowymi (płytka siłowa Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Szwajcaria; częstotliwość próbkowania 2400 Hz). Pacjenci chodzą boso przez 2 minuty przy nachyleniu 0% z preferowaną przez siebie prędkością chodu iz prędkością 1 m/s, a następnie chodzą z preferowaną prędkością chodu. Prędkość bieżni zostanie zwiększona do preferowanej prędkości biegu i zostaną zapisane dane z 2 minut biegu. Maksymalne kąty zgięcia i wyprostu oraz momenty w stawach zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania Biomove (Uniwersytet Stanforda).
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
maksymalna wysokość skoku (cm)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Uczestnicy wykonują trzy podskoki na jednej nodze na każdej nodze. Maksymalna wysokość skoku zostanie określona jako najwyższa pozycja znacznika miednicy w stosunku do próby z miejsca
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Euroquol 5 Wymiary (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzący ogólny stan zdrowia; system opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 55555 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00491; ch19Jakob

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na funkcjonalny pomiar wyników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj