Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RetroBRACE – Klinikai és funkcionális eredmények 2 évvel az elsődleges ACL javítás után (belső merevítés) (RetroBRACE)

2023. május 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ennek a tanulmánynak a célja a 2 év posztoperatív klinikai és funkcionális kimeneteleinek számszerűsítése, beleértve a járásfunkció, az egyensúly, a propriocepció és az izomerő oldalirányú különbségeit azoknál a betegeknél, akiket ACL-javítással kezeltek belső merevítőszalag-augmentációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása az egyik leggyakoribb sérülés. Az elmúlt években az artroszkópos technikák gyorsan fejlődtek olyan fejlett eszközökkel, mint a varrathorgonyok, a feloldható csapok és a belső merevítési technikák. A proximális ACL-szakadások belső merevítésének és javításának egyik legújabb fejlesztése az InternalBraceTM (Arthrex Inc., Nápoly, Florida, USA). Ennek a tanulmánynak a célja a 2 év posztoperatív klinikai és funkcionális kimeneteleinek számszerűsítése, beleértve a járásfunkció, az egyensúly, a propriocepció és az izomerő oldalirányú különbségeit azoknál a betegeknél, akiket ACL-javítással kezeltek belső merevítőszalag-augmentációval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bázeli Egyetemi Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján 2016. 05. és 2018. 06. között ACL-javítással és Internal Brace Ligament Augmentációval kezelt összes beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 év telt el az ACL javítása és az Internal Brace Ligament Augmentation óta

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét az elsődleges javítás után 2 éven belül (ACL, teljes vagy részleges térdízületi műtét, ízületi fertőzés, térd körüli törés)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Az ellenoldali térd korábbi sérülései és műtéti beavatkozásai
  • Az alsó végtag mozgását befolyásoló neuromuszkuláris rendellenességek
  • További patológiák, amelyek befolyásolják a térdízületek mobilitását
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ízületi helyzetérzékelés (propriocepció)
Időkeret: egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
A propriocepciót kétoldalúan, egy dinamométer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) segítségével, aktív ízületi pozíció érzékelési protokollal értékelik. A résztvevők csípőjét és térdét 90°-ban behajlítva helyezik el. Az alanyok ezután aktívan kinyújtják térdüket a 60°-os vagy 20°-os hajlítási célszögig. Az alanyokat megkérjük, hogy emlékezzenek erre a pozícióra. A 90°-os hajlítástól kezdve a rendszer arra kéri őket, hogy nyújtsák ki a térdüket, és reprodukálják a megjegyzett célhajlítási szöget egy stop gomb megnyomásával, amikor úgy gondolják, hogy elérték a szöget. A rendszer kiszámítja az észlelt szög és a kezdeti célszög közötti különbséget.
egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
izomerő
Időkeret: egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
Az izomerőt bilaterálisan, dinamométerrel mérjük (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
járáselemzés
Időkeret: egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
Műszeres járásanalízis futópadon beágyazott talpi nyomólappal (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Németország; 7168 érzékelő; terület, 1,5 * 0,5 m; tartomány, 1-120 N/cm2; pontosság, 1-120 N/cm2 ± 5%; mintavételi frekvencia, 120 Hz) és egy föld feletti sétányon két beágyazott erőlemezzel (Kistler erőlemez 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Svájc; mintavételi frekvencia 2400 Hz). A betegek mezítláb sétálnak 2 percig 0%-os lejtőn az általuk preferált járási sebességgel és 1 m/s-os sebességgel, majd sétálnak a kívánt járási sebességgel. A futópad sebessége a kívánt futási sebességre nő, és 2 perc futás adatai rögzítésre kerülnek. A maximális hajlítási és nyújtási szögeket, valamint az ízületi nyomatékokat a Biomove szoftverrel (Stanford University) számítjuk ki.
egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
maximális ugrási magasság (cm)
Időkeret: egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
A résztvevők mindegyik lábon három egylábú ugrást hajtanak végre. A maximális ugrási magasságot a medencemarker legmagasabb pozíciójaként határozzák meg az állópróbához képest
egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
Euroquol 5 Dimenziós (EQ-5D-5L)
Időkeret: egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)
EQ-5D-5L általános egészségi állapotot mérő kérdőív; A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal határozható meg, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 55555-ig (minden dimenzióban extrém problémákkal küzd) terjed.
egyszeri időpont értékelés (2 évvel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00491; ch19Jakob

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a funkcionális eredmény mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel