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RetroBRACE - Risultati clinici e funzionali 2 anni dopo la riparazione primaria del LCA (tutore interno) (RetroBRACE)

8 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è quantificare i risultati clinici e funzionali postoperatori a 2 anni, comprese le differenze laterali nella funzione dell'andatura, nell'equilibrio, nella propriocezione e nella forza muscolare nei pazienti trattati con riparazione del LCA con aumento del legamento interno del tutore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una delle lesioni più comuni. Negli ultimi anni, le tecniche artroscopiche si sono evolute rapidamente con strumenti avanzati come le ancore di sutura, i perni risolvibili e le tecniche di rinforzo interno. Uno degli sviluppi più recenti nel rinforzo interno e nella riparazione delle rotture prossimali del LCA è l'InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Florida, USA). Lo scopo di questo studio è quantificare i risultati clinici e funzionali postoperatori a 2 anni, comprese le differenze laterali nella funzione dell'andatura, nell'equilibrio, nella propriocezione e nella forza muscolare nei pazienti trattati con riparazione del LCA con aumento del legamento interno del tutore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati tra il 05/2016 e il 06/2018 con riparazione del LCA e aumento del legamento interno del tutore presso la clinica di ortopedia e traumatologia dell'ospedale universitario di Basilea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni dalla riparazione del legamento crociato anteriore e dall'aumento del legamento interno del tutore

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione entro 2 anni dalla riparazione primaria (LCA, artroplastica totale o parziale del ginocchio, infezione articolare, frattura intorno al livello del ginocchio)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Precedenti lesioni e procedure chirurgiche del ginocchio controlaterale
  • Patologie neuromuscolari che interessano il movimento degli arti inferiori
  • Ulteriori patologie che influenzano la mobilità delle articolazioni del ginocchio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del senso della posizione articolare (propriocezione)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
La propriocezione sarà valutata bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) con un protocollo di rilevamento della posizione articolare attivo. I partecipanti saranno posizionati con anche e ginocchia flesse a 90°. I soggetti estenderanno quindi attivamente il ginocchio agli angoli target di 60° o 20° di flessione, rispettivamente. Ai soggetti verrà chiesto di ricordare questa posizione. A partire da una flessione di 90° verrà quindi chiesto loro di estendere il ginocchio e riprodurre l'angolo di flessione target memorizzato premendo un pulsante di arresto quando pensano di aver raggiunto l'angolo. Verrà calcolata la differenza tra l'angolo percepito e l'angolo target iniziale.
valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
forza muscolare
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
La forza muscolare sarà misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
analisi dell'andatura
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
Analisi dell'andatura strumentata su tapis roulant con piastra di pressione plantare incorporata (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Germania; 7168 sensori; area, 1,5 * 0,5 m; range, 1-120 N/cm2; precisione, 1-120 N/cm2 ± 5%; frequenza di campionamento, 120 Hz) e su una passerella fuori terra con due piastre di forza incorporate (piastra di forza Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Svizzera; frequenza di campionamento 2400 Hz). I pazienti camminano a piedi nudi per 2 minuti con pendenza dello 0% alla loro velocità di camminata preferita e a 1 m/s, seguiti dalla camminata alla velocità di camminata preferita. La velocità del tapis roulant verrà aumentata alla velocità di corsa preferita e verranno registrati i dati relativi a 2 minuti di corsa. Gli angoli massimi di flessione ed estensione ei momenti articolari saranno calcolati utilizzando il software Biomove (Stanford University).
valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
altezza massima del salto (cm)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
I partecipanti eseguiranno tre salti a gamba singola su ciascuna gamba. L'altezza massima del salto sarà determinata dalla posizione più alta del marcatore del bacino rispetto a una prova in piedi
valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
Dimensioni Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
Questionario EQ-5D-5L che misura lo stato di salute generico; Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 55555 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00491; ch19Jakob

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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