RetroBRACE - Resultados clínicos e funcionais 2 anos após o reparo primário do LCA (órtese interna) (RetroBRACE)
8 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é quantificar os resultados clínicos e funcionais pós-operatórios de 2 anos, incluindo diferenças lado a lado na função da marcha, equilíbrio, propriocepção e força muscular em pacientes tratados por reparo do LCA com aumento do ligamento interno da cinta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões mais comuns.
Nos últimos anos, as técnicas artroscópicas evoluíram rapidamente com ferramentas avançadas, como âncoras de sutura, pinos resolvíveis e técnicas de órtese interna.
Um dos desenvolvimentos mais recentes em órtese interna e reparo para rupturas proximais do LCA é o InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Flórida, EUA).
O objetivo deste estudo é quantificar os resultados clínicos e funcionais pós-operatórios de 2 anos, incluindo diferenças lado a lado na função da marcha, equilíbrio, propriocepção e força muscular em pacientes tratados por reparo do LCA com aumento do ligamento interno da cinta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes tratados entre 05/2016 e 06/2018 com reparo do LCA e aumento do ligamento interno da cinta na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do University Hospital Basel
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos desde o reparo do LCA e aumento do ligamento interno da cinta
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão dentro de 2 anos após o reparo primário (ACL, artroplastia total ou parcial do joelho, infecção articular, fratura ao redor do nível do joelho)
- IMC > 35 kg/m2
- Lesão prévia e procedimentos cirúrgicos do joelho contralateral
- Distúrbios neuromusculares que afetam os movimentos dos membros inferiores
- Patologias adicionais que influenciam a mobilidade das articulações do joelho
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do senso de posição articular (propriocepção)
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
A propriocepção será avaliada bilateralmente usando um dinamômetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) com um protocolo ativo de senso de posição articular.
Os participantes serão posicionados com quadris e joelhos flexionados a 90°.
Os sujeitos então estenderão ativamente o joelho até os ângulos alvo de 60° ou 20° de flexão, respectivamente.
Os sujeitos serão solicitados a se lembrar desta posição.
A partir de 90° de flexão, eles serão solicitados a estender o joelho e reproduzir o ângulo de flexão alvo lembrado pressionando um botão de parada quando acharem que atingiram o ângulo.
A diferença entre o ângulo percebido e o ângulo alvo inicial será calculada.
|
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
|
força muscular
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
A força muscular será medida bilateralmente usando um dinamômetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA).
|
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
|
análise da marcha
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
Análise instrumentada da marcha em esteira com placa de pressão plantar incorporada (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Alemanha; 7168 sensores; área, 1,5 * 0,5 m; alcance, 1-120 N/cm2; precisão, 1-120 N/cm2 ± 5%; taxa de amostragem, 120 Hz) e em uma passarela no solo com duas plataformas de força embutidas (placa de força Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Suíça; taxa de amostragem 2400 Hz).
Os pacientes andam descalços por 2 minutos a 0% de inclinação em sua velocidade de caminhada preferida e a 1 m/s seguido de caminhada na velocidade de caminhada preferida.
A velocidade da esteira será aumentada para a velocidade de corrida preferida e os dados de 2 minutos de corrida serão registrados.
Os ângulos máximos de flexão e extensão e os momentos articulares serão calculados usando o software Biomove (Stanford University).
|
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
|
altura máxima do salto (cm)
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
Os participantes realizarão três saltos de perna única em cada perna.
A altura máxima do salto será determinada como a posição mais alta do marcador da pelve em comparação com uma tentativa em pé
|
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
|
Euroquol 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
Questionário EQ-5D-5L que mede o estado geral de saúde; sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 55555 (com problemas extremos em todas as dimensões).
|
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00491; ch19Jakob
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em medição de resultado funcional
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SuspensoParticipantes SaudáveisEstados Unidos