RetroBRACE — клинические и функциональные результаты через 2 года после первичной пластики передней крестообразной связки (внутренняя фиксация) (RetroBRACE)
8 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью этого исследования является количественная оценка 2-летних послеоперационных клинических и функциональных результатов, включая поперечные различия в функции походки, балансе, проприоцепции и мышечной силе у пациентов, перенесших восстановление ПКС с увеличением внутренней корсетной связки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) является одной из наиболее частых травм.
В последние годы артроскопические методы быстро развивались с использованием передовых инструментов, таких как шовные анкеры, рассасывающиеся штифты и методы внутренней фиксации.
Одной из самых последних разработок в области внутренней фиксации и восстановления разрывов проксимального отдела ПКС является InternalBraceTM (Arthrex Inc., Неаполь, Флорида, США).
Целью этого исследования является количественная оценка 2-летних послеоперационных клинических и функциональных результатов, включая поперечные различия в функции походки, балансе, проприоцепции и мышечной силе у пациентов, перенесших восстановление ПКС с увеличением внутренней корсетной связки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, проходившие лечение в период с 05/2016 по 06/2018 с восстановлением передней крестообразной связки и наращиванием внутренней связки в Клинике ортопедии и травматологии Университетской клиники Базеля.
Описание
Критерии включения:
- 2 года после пластики передней крестообразной связки и наращивания внутренней брекет-связки
Критерий исключения:
- Ревизионная операция в течение 2 лет после первичной пластики (ПКС, тотальное или частичное эндопротезирование коленного сустава, инфекция суставов, перелом на уровне колена)
- ИМТ > 35 кг/м2
- Предшествующая травма и хирургические вмешательства на контралатеральном колене
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на движения нижних конечностей
- Дополнительные патологии, влияющие на подвижность коленных суставов
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ чувства положения сустава (проприоцепция)
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
Проприоцепция будет оцениваться на двусторонней основе с использованием динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США) с активным протоколом определения положения сустава.
Участники будут располагаться так, чтобы бедра и колени были согнуты под углом 90°.
Затем испытуемые активно разгибают колено до целевых углов сгибания 60° или 20° соответственно.
Испытуемых попросят запомнить эту позицию.
Затем, начиная со сгибания на 90°, их попросят разогнуть колено и воспроизвести запомненный целевой угол сгибания, нажав кнопку остановки, когда они думают, что достигли нужного угла.
Будет рассчитана разница между воспринимаемым углом и начальным целевым углом.
|
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
|
мышечная сила
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
Мышечная сила будет измеряться на двусторонней основе с помощью динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США).
|
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
|
анализ походки
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
Инструментальный анализ походки на беговой дорожке со встроенной пластиной подошвенного давления (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Исни, Германия; 7168 датчиков; площадь 1,5 * 0,5 м; диапазон 1–120 Н/см2; точность 1–120 Н/см2 ± 5%; частота дискретизации 120 Гц) и на надземном переходе с двумя встроенными силовыми плитами (силовая плита Kistler 9260AA6, Kistler AG, Винтертур, Швейцария; частота дискретизации 2400 Гц).
Пациенты ходят босиком в течение 2 минут при уклоне 0% с предпочтительной для них скоростью ходьбы и со скоростью 1 м/с, после чего следует ходьба с предпочтительной скоростью ходьбы.
Скорость беговой дорожки будет увеличена до предпочтительной скорости бега, и будут записаны данные за 2 минуты бега.
Максимальные углы сгибания и разгибания, а также моменты в суставах будут рассчитываться с использованием программного обеспечения Biomove (Стэнфордский университет).
|
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
|
максимальная высота прыжка (см)
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
Участники выполняют три прыжка на одной ноге на каждой ноге.
Максимальная высота прыжка будет определяться как наивысшее положение маркера таза по сравнению с попыткой стоя.
|
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
|
Euroquol 5 Размеры (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
Анкета EQ-5D-5L для измерения общего состояния здоровья; Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 55555 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
|
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00491; ch19Jakob
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования измерение функционального результата
-
University of ValenciaЕще не набирают