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RetroBRACE – Klinische und funktionelle Ergebnisse 2 Jahre nach primärer ACL-Reparatur (interne Verstrebung) (RetroBRACE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren nach der Operation, einschließlich seitlicher Unterschiede in der Gangfunktion, dem Gleichgewicht, der Propriozeption und der Muskelkraft bei Patienten, die mit einer ACL-Reparatur mit interner Bandaugmentation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine der häufigsten Verletzungen. In den letzten Jahren haben sich arthroskopische Techniken mit fortschrittlichen Werkzeugen wie Fadenankern, auflösbaren Stiften und internen Verstrebungstechniken schnell weiterentwickelt. Eine der allerneuesten Entwicklungen in der internen Verstrebung und Reparatur von proximalen ACL-Rupturen ist das InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Florida, USA). Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren nach der Operation, einschließlich seitlicher Unterschiede in der Gangfunktion, dem Gleichgewicht, der Propriozeption und der Muskelkraft bei Patienten, die mit einer ACL-Reparatur mit interner Bandaugmentation behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen 05/2016 und 06/2018 an der Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsspitals Basel mit ACL-Reparatur und interner Bandaugmentation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre seit ACL-Reparatur und interner Bandaugmentation

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation innerhalb von 2 Jahren nach der primären Reparatur (ACL, totale oder teilweise Kniearthroplastik, Gelenkinfektion, Fraktur um Kniehöhe)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Frühere Verletzungen und chirurgische Eingriffe des kontralateralen Knies
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Bewegung der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit der Kniegelenke beeinflussen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkstellungssinn Analyse (Propriozeption)
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Die Propriozeption wird bilateral mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) mit einem aktiven Gelenkpositionserkennungsprotokoll bewertet. Die Teilnehmer werden mit um 90° gebeugten Hüften und Knien positioniert. Die Probanden werden dann ihr Knie aktiv bis zu den Zielwinkeln von 60° bzw. 20° Beugung strecken. Die Probanden werden gebeten, sich diese Position zu merken. Ausgehend von einer 90°-Flexion werden sie dann aufgefordert, ihr Knie zu strecken und den erinnerten Ziel-Flexionswinkel zu reproduzieren, indem sie eine Stopptaste drücken, wenn sie glauben, dass sie den Winkel erreicht haben. Die Differenz zwischen dem wahrgenommenen Winkel und dem anfänglichen Zielwinkel wird berechnet.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Muskelkraft
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Die Muskelkraft wird bilateral mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) gemessen.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Ganganalyse
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Instrumentierte Ganganalyse auf Laufband mit eingebetteter plantarer Druckplatte (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Deutschland; 7168 Sensoren; Fläche 1,5 * 0,5 m; Reichweite 1–120 N/cm2; Präzision 1–120 N/cm2 ± 5 %; Abtastrate 120 Hz) und auf einem oberirdischen Gehweg mit zwei eingebetteten Kraftmessplatten (Kistler Kraftmessplatte 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Schweiz; Abtastrate 2400 Hz). Die Patienten gehen 2 Minuten barfuß bei 0 % Steigung mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit und mit 1 m/s, gefolgt von einem Gehen mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Die Laufbandgeschwindigkeit wird auf die bevorzugte Laufgeschwindigkeit erhöht und Daten für 2 Minuten Laufen werden aufgezeichnet. Maximale Flexions- und Extensionswinkel und Gelenkmomente werden unter Verwendung der Biomove-Software (Stanford University) berechnet.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
maximale Sprunghöhe (cm)
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Die Teilnehmer führen auf jedem Bein drei einbeinige Sprünge durch. Als maximale Sprunghöhe wird die höchste Position der Beckenmarkierung im Vergleich zu einem Stehversuch ermittelt
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Abmessungen Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
EQ-5D-5L-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands; Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 55555 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00491; ch19Jakob

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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