Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RetroBRACE - Kliniska och funktionella resultat 2 år efter primär korsbandsreparation (intern stag) (RetroBRACE)

8 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet med denna studie är att kvantifiera 2-åriga postoperativa kliniska och funktionella utfall inklusive sida-till-sida skillnader i gångfunktion, balans, proprioception och muskelstyrka hos patienter som behandlas med ACL-reparation med Internal Brace Ligament Augmentation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ruptur av främre korsbandet (ACL) är en av de vanligaste skadorna. Under de senaste åren har artroskopiska tekniker utvecklats snabbt med avancerade verktyg som suturankare, upplösbara stift och interna stödtekniker. En av de allra senaste utvecklingarna inom inre stöd och reparation för proximala ACL-rupturer är InternalBraceTM (Arthrex Inc., Neapel, Florida, USA). Syftet med denna studie är att kvantifiera 2-åriga postoperativa kliniska och funktionella utfall inklusive sida-till-sida skillnader i gångfunktion, balans, proprioception och muskelstyrka hos patienter som behandlas med ACL-reparation med Internal Brace Ligament Augmentation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlades mellan 05/2016 och 06/2018 med ACL-reparation och Internal Brace Ligament Augmentation på Clinic of Orthopetics and Traumatology vid universitetssjukhuset Basel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 år sedan ACL reparation och Internal Brace Ligament Augmentation

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi inom 2 år efter primär reparation (ACL, total eller partiell knäprotesplastik, ledinfektion, fraktur runt knänivån)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Tidigare skada och kirurgiska ingrepp i det kontralaterala knäet
  • Neuromuskulära störningar som påverkar rörelser i nedre extremiteter
  • Ytterligare patologier som påverkar rörligheten i knälederna
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ledpositionskänsla Analys (proprioception)
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
Proprioception kommer att bedömas bilateralt med hjälp av en dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) med ett aktivt ledpositionsavkänningsprotokoll. Deltagarna kommer att placeras med höfter och knän böjda i 90°. Försökspersonerna kommer sedan aktivt att sträcka ut sitt knä till målvinklarna 60° respektive 20° flexion. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma ihåg denna position. Med utgångspunkt från 90° flexion kommer de sedan att bli ombedda att sträcka ut sitt knä och återskapa den minnesvärda flexionsvinkeln genom att trycka på en stoppknapp när de tror att de nått vinkeln. Skillnaden mellan den uppfattade vinkeln och den initiala målvinkeln kommer att beräknas.
bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
muskelstyrka
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
Muskelstyrkan kommer att mätas bilateralt med en dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
gånganalys
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
Instrumenterad gånganalys på löpband med inbäddad plantartryckplatta (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Tyskland; 7168 sensorer; area, 1,5 * 0,5 m; räckvidd, 1-120 N/cm2; precision, 1-120 N/cm2 ± 5 %; provtagningshastighet, 120 Hz) och på en överjordisk gångväg med två inbäddade kraftplattor (Kistler kraftplatta 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Schweiz; samplingshastighet 2400 Hz). Patienter går barfota i 2 minuter vid 0 % lutning med sin föredragna gånghastighet och med 1 m/s följt av promenader med föredragen gånghastighet. Löpbandets hastighet kommer att ökas till önskad löphastighet och data för 2 minuters löpning kommer att registreras. Maximala flexions- och extensionsvinklar och ledmoment kommer att beräknas med hjälp av programvaran Biomove (Stanford University).
bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
maximal hopphöjd (cm)
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
Deltagarna kommer att utföra tre enkelbenshopp på varje ben. Maximal hopphöjd kommer att bestämmas som den högsta positionen för bäckenmarkören jämfört med ett stående försök
bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)
EQ-5D-5L frågeformulär som mäter generisk hälsostatus; beskrivande system omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 55555 (har extrema problem i alla dimensioner).
bedömning av en enda tidpunkt (2 år efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00491; ch19Jakob

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brista

Kliniska prövningar på funktionell resultatmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera